國(guó)家藥監(jiān)局：7批次醫(yī)療器械被召回
，涉及美敦力
、3M……

醫(yī)療器械召回國(guó)家藥監(jiān)局

12月16日

，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布7批次醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通知。

本次召回共涉及3起二級(jí)召回

，4起三級(jí)召回。

二級(jí)召回

波士頓科學(xué)公司

Boston Scientific Corporation

對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

Subcutaneous Implantable Defibrillator

主動(dòng)召回

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品

，存在皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器軟件中的日期\時(shí)間戳錯(cuò)誤

，可能導(dǎo)致顯示錯(cuò)誤的電池剩余電量的問(wèn)題

，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Subcutaneous Implantable Defibrillator（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153122410）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)

。

美敦力公司Medtronic Inc.

對(duì)植入式腦深部神經(jīng)刺激器

Implantable Deep Brain Neurostimulator

主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品，存在Percept PC在持續(xù)為患者提供治療時(shí)

，無(wú)法同患者程控儀或臨床醫(yī)生程控儀進(jìn)行無(wú)線(xiàn)通信的問(wèn)題
，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式腦深部神經(jīng)刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223120364）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為二級(jí)。

3M公司
，3M醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部

3M Company
，3M Health Care

對(duì)血液液體升溫儀用一次性器械

Blood/Fluid Warmer Device for single use

主動(dòng)召回

明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品

，自動(dòng)排氣閥/除泡器存在制造問(wèn)題，生產(chǎn)商3M公司

，3M醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部3M Company

，3M Health Care對(duì)血液液體升溫儀用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163142341）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)

。

三級(jí)召回

01

愛(ài)惜康股份有限公司Ethicon, Inc.
對(duì)可吸收縫合線(xiàn)PDS II (polydioxanone)
synthetic absorbable suture主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品，存在縫線(xiàn)產(chǎn)品抗張強(qiáng)度低于內(nèi)控要求的問(wèn)題

，生產(chǎn)商愛(ài)惜康股份有限公司Ethicon, Inc.對(duì)可吸收縫合線(xiàn)PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153023300）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)
。

牛津免疫技術(shù)有限公司

Oxford Immunotec Ltd .

對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)

檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）

T-SPOT.TB主動(dòng)召回

歐弗得（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品

，存在試劑盒標(biāo)簽中產(chǎn)品有效期錯(cuò)誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）T-SPOT.TB（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143405783）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為三級(jí)。

徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?/span>

Leica Biosystems Newcastle Ltd

對(duì)bcl-6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)

主動(dòng)召回

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品，存在試劑批號(hào)和有效日期分配有誤

，并且產(chǎn)品的實(shí)際濃度低于標(biāo)簽上的標(biāo)示濃度的問(wèn)題

，生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?Leica Biosystems Newcastle Ltd對(duì)bcl-6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)（備案號(hào)：國(guó)械備20180889號(hào)）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為三級(jí)。

Bard Peripheral Vascular, Inc.

對(duì)乳房旋切穿刺針及配件

Breast Biopsy Probe主動(dòng)召回

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品

，在乳房旋切穿刺針端發(fā)現(xiàn)了異物，生產(chǎn)商Bard Peripheral Vascular, Inc.對(duì)乳房旋切穿刺針及配件Breast Biopsy Probe（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173016309）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為三級(jí)。

關(guān)于醫(yī)療器械召回

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用情況

，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的

，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)
，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)
，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

、使用單位或者告知使用者

。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息

；

（二）召回的原因

；

（三）召回的要求，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品

、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等

；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式

。

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01愛(ài)惜康股份有限公司Ethicon, Inc.對(duì)可吸收縫合線(xiàn)PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture主動(dòng)召回

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