可穿戴式血糖測(cè)量相關(guān)器械如何進(jìn)行分類界定
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12月27日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《可穿戴式血糖測(cè)量相關(guān)器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）

，并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋時(shí)間：2024年1月29日前
意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

《指導(dǎo)原則》全文如下：

一、目的

為指導(dǎo)可穿戴式血糖測(cè)量相關(guān)器械管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則

。

二

、范圍

本原則適用于可穿戴式血糖測(cè)量、檢測(cè)

、監(jiān)測(cè)設(shè)備

，以及設(shè)備配套的數(shù)據(jù)分析、管理軟件的管理屬性和管理類別判定

。

三

、管理屬性和管理類別界定

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，可穿戴式血糖測(cè)量相關(guān)器械的屬性界定及類別劃分原則如下：

（一）可穿戴式設(shè)備

具備血糖測(cè)量

、檢測(cè)

、監(jiān)測(cè)功能，輔助血糖管理（包括血糖控制效果評(píng)估

、自我血糖監(jiān)測(cè)等）用途的可穿戴式設(shè)備應(yīng)作為醫(yī)療器械管理

。

如產(chǎn)品利用光學(xué)、反離子滲透

、生物傳感等技術(shù)原理

，在不采集血液樣本的情況下實(shí)現(xiàn)對(duì)于血糖數(shù)值的無創(chuàng)測(cè)量/監(jiān)測(cè)，按照第三類醫(yī)療器械管理

。

如產(chǎn)品將葡萄糖傳感器植入患者皮下組織中

，通過測(cè)量組織液中的葡萄糖濃度，連續(xù)監(jiān)測(cè)患者血糖/葡萄糖水平

，按照第三類醫(yī)療器械管理

。

如產(chǎn)品配合血糖試紙使用，基于采血樣本

，分析出血糖數(shù)值

，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（二）配套軟件

1. 軟件組件

軟件組件隨血糖測(cè)量器械一起注冊(cè)

。

2. 獨(dú)立軟件

1）采用人工智能算法的軟件產(chǎn)品

，參照《人工智能醫(yī)用軟件分類界定指導(dǎo)原則》執(zhí)行。

2）未采用人工智能算法的軟件產(chǎn)品

，原則如下：

如軟件從血糖測(cè)量器械中實(shí)時(shí)讀取

、顯示數(shù)據(jù)并報(bào)警（符合YY 9706.108《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》中的要求）

，按照第二類醫(yī)療器械管理

。

如軟件對(duì)從血糖測(cè)量器械獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理

，按照第二類醫(yī)療器械管理

。分析

、處理指的是基于已有數(shù)據(jù)，經(jīng)分析處理后產(chǎn)生新的臨床數(shù)據(jù)

。注：對(duì)于已有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)

、趨勢(shì)記錄、閾值判斷

、平均值計(jì)算等

，不屬于數(shù)據(jù)的分析處理功能。

如軟件從血糖測(cè)量器械中離線讀取患者的歷史測(cè)量數(shù)據(jù)并記錄

、儲(chǔ)存