體外診斷試劑穩(wěn)定性研究的常見問題都有哪些

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體外診斷試劑穩(wěn)定性的定義在GB/T 29791.1-2013中有明確描述：體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內保持其性能特性的能力。該標準中明確了穩(wěn)定性適用的三種情形：一是適用于當體外診斷試劑

、校準物或控制物在制造商規(guī)定的條件下儲存、運輸和使用時

；二是按照制造商使用說明制備

、使用和貯存的復溶后凍干材料、工作液和從密閉容器中取出的材料

；三是校準后的測量儀器或測量系統(tǒng)

，對體外診斷試劑而言，測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間來量化

。

穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產品安全有效的重要指標

，對產品的生產、運輸

、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導意義

。而在體外診斷試劑產品注冊時時，穩(wěn)定性研究資料也是必須要提交的一份資料

，本期文章我們匯總了國家藥監(jiān)局器審中心總結的穩(wěn)定性研究常見問題

，以供相關企業(yè)參考。

01

儲存條件未包含最差條件

部分企業(yè)設置的溫度條件跨度較大

，但未進行最差條件的驗證

。如生產企業(yè)應明確聲稱溫度的具體范圍如10-30℃，研究過程應包含30℃下的長期研究

。

02

研究時間不足

體外診斷試劑的穩(wěn)定性研究周期一般在6至24個月

，但出于節(jié)約成本的考量或設計問題，部分企業(yè)存在未在T0（開始點）進行研究

、中間時間點過少

、未涵蓋聲稱有效期后時間點等問題。應注意開始時間點應盡量接近產品生產時間

，保留基礎數據以利于與后續(xù)研究結果的比對

；增加中間時間點的設置，收集更多的數據點有利于更早識別數據漂移

；涵蓋預期聲明后合理時間

，為不確定性預留空間。

03

研究結果不明確

研究結果的不明確源于接受標準的設置模糊，如精密度參考品未明確CV要求

、質控品未設置數據偏倚的可接受水平而以“在靶值范圍內”作為接受標準

。基于原始檢測數值和明確的可接受標準

，生產企業(yè)應明確數據處理過程

，可以表格、圖示等形式展示產品的質量變化趨勢

，根據結果分析確定有效期聲稱

。