作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者,相信經常會聽到“國家標準”及“行業(yè)標準”這兩個詞,很多產品技術要求都是根據(jù)相應標準來制定的。這其中,行業(yè)標準是國務院有關行政主管部門依據(jù)其行政管理職責,對沒有推薦性國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。行業(yè)標準重點圍繞本行業(yè)領域重要產品、工程技術、服務和行業(yè)管理等需求制定。
根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《行業(yè)標準管理辦法》(已于2024年6月1日起正式施行),我們將有關行業(yè)標準的部分重點內容整理如下:
有下列情形之一的,不應當制定行業(yè)標準:
(一)已有推薦性國家標準的;
(二)一般性產品和服務的技術要求;
(三)跨部門、跨行業(yè)的技術要求;
(四)用于約束行政主管部門系統(tǒng)內部的工作要求、管理規(guī)范等。
行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、行業(yè)標準發(fā)布的順序號和行業(yè)標準發(fā)布的年份號構成。“/T”表示推薦性標準,順序號為自然數(shù)。
也就是說,如今不再有強制性行業(yè)標準了。
行業(yè)標準的復審周期一般不超過五年。有下列情形之一的,應當及時復審:
(一)法律、行政法規(guī)
、部門規(guī)章或者國家有關規(guī)定發(fā)生重大變化的;
(二)相關國家標準、行業(yè)標準發(fā)生重大變化的;
(三)關鍵技術、適用條件發(fā)生重大變化的;
(四)其他需要及時復審的情形。
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