醫(yī)療器械軟件若全部使用現(xiàn)成軟件組件
，應如何提交研究資料
？

醫(yī)用軟件研究資料行業(yè)干貨

本期推送的頭條文章我們跟大家分享了醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料的撰寫要點，那么醫(yī)療器械軟件若全部使用現(xiàn)成軟件組件

，應如何提交研究資料呢

？

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)“現(xiàn)成軟件組件研究資料”的要求，提交現(xiàn)成軟件組件研究報告條款與自研軟件研究報告相同

，但需基于現(xiàn)成軟件組件（此時即醫(yī)療器械軟件）的安全性級別予以說明

，適用條款至少包括軟件標識、安全性級別

、運行環(huán)境

、風險管理、需求規(guī)范

、驗證與確認

、缺陷管理、核心功能

、結論

，不適用條款詳述理由。

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，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構進行檢驗嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構進行檢驗嗎

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，也算是違法行為嗎

？

# ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？

，應何時提出延續(xù)申請？

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

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