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速看！歐盟MDR與MDD分類規(guī)則差異對比（全）
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發(fā)表時間：2019-11-02
2017年5月5日歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟銷售
醫(yī)療器械的制造商來說，這標志著MDR的三年過渡期已開始。2020年5月26日,MDR開始強制執(zhí)行，取代醫(yī)療器械指令MDD
（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
MDR附錄VIII，根據(jù)對醫(yī)療器械預(yù)期用途、接觸人體時間與部位等不同仍分為四大類：
I類、IIa類 、IIb類 、III類 ，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則 ，增加至“22條”
分類準則：
1 、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；
2 、若器械與其他器械共同使用 ，分類規(guī)則分別適用于各器械
3、驅(qū)動某器械或影響器械使用的軟件 ，應(yīng)與軟件歸為同一類別 。
4 、若軟件獨立于其他器械，應(yīng)按軟件自身進行分類 。
5、附錄XVI所列附件，可獨立于其使用器械單獨分類。
6、不預(yù)期單獨或作用于身體特定部位的，基于其最關(guān)鍵的特定用于來分來器械。
7、多個規(guī)則適用某一器械，則按更高分類的規(guī)則。
以下帶*表示新增規(guī)則或規(guī)則類別：
著作權(quán)聲明：本文由深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司編制，文中引用了政府的公開信息，轉(zhuǎn)載時請注明作者及出處。更多內(nèi)容請關(guān)注金飛鷹公眾號，我們將為您推送更多更好的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)解讀文章。您也可以在底部留言你所想要了解
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