企業(yè)擬提交自檢報告
，注冊體考時有哪些重點關(guān)注事項？

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人

、備案人的自檢報告

，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”那么假如企業(yè)選擇提交自檢報告

，在質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時有哪些重點關(guān)注事項呢

？

對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時

，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外

，還應(yīng)對企業(yè)“自檢能力”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述

。現(xiàn)場檢查可以參照

，但不限于以下方式開展：

檢驗人員資質(zhì)要求

查看檢驗人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓(xùn)記錄

、個人檔案等文件

，并與相應(yīng)人員進行面對面交流，核實資質(zhì)

、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求

。

檢驗人員操作技能

對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）

，對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作

，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程，檢驗方法符合要求

，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致

。

設(shè)施和環(huán)境

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)實驗室

、電磁兼容試驗室

、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設(shè)施

、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求

。

檢驗設(shè)備

核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準記錄

、計量確認資料是否滿足檢驗要求

。核查檢驗設(shè)備的清單，清單應(yīng)當注明設(shè)備的來源（自購/租賃）

，并查看相應(yīng)的合同文件

。

使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品

、樣本處理試劑等的

，應(yīng)當查看相關(guān)操作規(guī)程

、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄

，關(guān)注校準品制備

、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求

、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容

，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程

、靶值范圍確定

、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容

。

檢驗記錄

查看原始記錄

，檢驗設(shè)備使用、校準

、維護和維修記錄

，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關(guān)材料

、對受托方審核評價記錄和報告（如有）

，委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等

。

檢驗質(zhì)量控制能力

查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊

、程序文件、標準

、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）

、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄

、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件

。

不過，假如境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可

，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構(gòu)認可

，可按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理，無需再對企業(yè)“自檢能力”進行核實

。

，能否委托本省檢驗機構(gòu)進行檢驗

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告如何提交

？

，也算是違法行為嗎？

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