湖北藥監(jiān)局：注冊體考時滿足以下條件
，擬可免于現(xiàn)場檢查
！

醫(yī)療器械注冊體考免現(xiàn)場檢查湖北

近日，湖北藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《工作程序》）

，并向社會公開征求意見

。

意見反饋時間：2023年11月30日前

意見反饋郵箱：hbfdamd@163.com

《工作程序》第七條提到，符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請

，當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)地址未發(fā)生實質(zhì)性變化時

，器械審評檢查機構(gòu)可僅進行資料審查

，必要時組織開展現(xiàn)場檢查：

（一）注冊申請人未在產(chǎn)品有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，在原注冊證有效期內(nèi)申請首次注冊，產(chǎn)品無變化且在產(chǎn)的

；

（二）注冊申請人已取得《醫(yī)療器械注冊證》，在證書有效期內(nèi)由于產(chǎn)品類別調(diào)整

，擬按照新類別申請該產(chǎn)品注冊

，且原注冊證載明信息及生產(chǎn)工藝均無變化；

（三）注冊申請人申請的醫(yī)療器械注冊變更事項不涉及產(chǎn)品設(shè)計

、主要原材料變更及工藝變化的

；

（四）產(chǎn)品曾申請首次注冊，并在此次申報前1年內(nèi)（按現(xiàn)場檢查通過時間計

，下同）通過原申報產(chǎn)品的注冊核查

，不因產(chǎn)品真實性原因主動申請撤回注冊申請或作出不予注冊決定，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝無變化的

；

（五）對于1年內(nèi)在原生產(chǎn)地址已通過至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)（《核查指南》

、《規(guī)范》及相關(guān)附錄）的全項目現(xiàn)場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進行比對

，具有相同的工作原理（包含方法學(xué)）

、預(yù)期用途（包含被測物質(zhì)），并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成

、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝

。

以下為《工作程序》全文：

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高注冊質(zhì)量管理體系核查質(zhì)效

，保障公眾用械安全

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理注冊體系工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)定

，結(jié)合我省實際

，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省第二

、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作

。

第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省注冊核查管理工作，湖北省醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)（以下簡稱器械審評檢查機構(gòu)）負責(zé)組織實施注冊核查工作

。

第四條 對于第二類醫(yī)療器械注冊核查

，器械審評檢查機構(gòu)在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展注冊核查的

，啟動注冊核查

。注冊核查與注冊審評工作同步開展。

對于第三類醫(yī)療器械注冊核查

，器械審評檢查機構(gòu)在注冊核查申請受理后

，啟動核查工作。

涉及跨省委托生產(chǎn)的

，原則上由省局協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門

，采取自行或聯(lián)合檢查的方式對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。特殊情況下確需委托檢查的

，可委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展注冊核查

，但應(yīng)提供現(xiàn)場檢查必須的資料和現(xiàn)場檢查方案，明確現(xiàn)場檢查需要關(guān)注的重點問題

。

注冊申報資料受理時

，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時限接受省局組織的注冊核查。

第五條 器械審評檢查機構(gòu)按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡稱《核查指南》）

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制

、生產(chǎn)有關(guān)的注冊核查，現(xiàn)場檢查結(jié)論按照《核查指南》進行判定

。

在核查過程中

，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄

，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄

、檢驗記錄和留樣觀察記錄（適用時）等

。

提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?div id="d48novz" class="flower left">

、檢驗結(jié)果等進行重點核查

。

第六條 注冊核查可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展。器械審評檢查機構(gòu)根據(jù)注冊申請人的具體情況

、監(jiān)督檢查情況

、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容

，采取優(yōu)化措施

，避免重復(fù)檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理

、預(yù)期用途

，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件

、生產(chǎn)工藝的

，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查

，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄

，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄

、檢驗記錄和留樣觀察記錄（適用時）等

。

第七條 符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)地址未發(fā)生實質(zhì)性變化時

，器械審評檢查機構(gòu)可僅進行資料審查

，必要時組織開展現(xiàn)場檢查：

（一）注冊申請人未在產(chǎn)品有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，在原注冊證有效期內(nèi)申請首次注冊

，產(chǎn)品無變化且在產(chǎn)的

；

（二）注冊申請人已取得《醫(yī)療器械注冊證》，在證書有效期內(nèi)由于產(chǎn)品類別調(diào)整

，擬按照新類別申請該產(chǎn)品注冊

，且原注冊證載明信息及生產(chǎn)工藝均無變化；

（三）注冊申請人申請的醫(yī)療器械注冊變更事項不涉及產(chǎn)品設(shè)計

、主要原材料變更及工藝變化的

；

（四）產(chǎn)品曾申請首次注冊，并在此次申報前1年內(nèi)（按現(xiàn)場檢查通過時間計

，下同）通過原申報產(chǎn)品的注冊核查

，不因產(chǎn)品真實性原因主動申請撤回注冊申請或作出不予注冊決定，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝無變化的

；

（五）對于1年內(nèi)在原生產(chǎn)地址已通過至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)（《核查指南》

，具有相同的工作原理（包含方法學(xué)）

、預(yù)期用途（包含被測物質(zhì)），并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成

、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝

。

第八條 符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請

，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查：

（一）新開辦企業(yè)的首個首次注冊申請；

（二）在新地址生產(chǎn)的首次注冊申請

；

（三）注冊核查涉及既往未適用過的規(guī)范附錄

；

（四）可能影響產(chǎn)品安全有效，需要現(xiàn)場復(fù)核的整改后復(fù)查

；

（五）技術(shù)審評過程中認為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查的其他情形

。

第九條 對于第三類醫(yī)療器械注冊核查項目，器械審評檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)注冊核查申請之日起30個工作日內(nèi)組織完成注冊核查工作

。對于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）擬參與檢查的項目

，器械審評檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展注冊核查5個工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。

第十條 器械審評檢查機構(gòu)組織開展注冊核查前應(yīng)當(dāng)成立檢查組

，并制定現(xiàn)場檢查方案

，內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種

、檢查目的

、核查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間

、日程安排

、檢查項目、重點檢查內(nèi)容

、檢查組成員及分工等?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的

，可適當(dāng)延長時間

。

檢查組一般由2名以上（含2名）醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員組成，相關(guān)省局分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開展現(xiàn)場檢查

。必要時

，可以邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對提交自檢報告的

，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗工作的檢查員參加現(xiàn)場檢查

。

第十一條 器械審評檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查3個工作日前通知注冊申請人，現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制

。檢查組長負責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議

、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總

，明確檢查意見

，形成檢查報告，提出建議結(jié)論，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)將檢查資料和檢查報告交回器械審評檢查機構(gòu)

。

第十二條 現(xiàn)場檢查開始時

，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員

、觀察員

、企業(yè)負責(zé)人和/或管理者代表和其他相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍

、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項

、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等

。

第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)場檢查期間

，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況

，對疑難問題進行研究并提出處理意見

，必要時，應(yīng)當(dāng)予以取證?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)場檢查結(jié)束前

，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進行匯總

、評定

。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避

。

第十四條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時

，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員

、觀察員

、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表

、相關(guān)人員參加

。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對檢查情況進行簽字確認

。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明和相關(guān)證據(jù)證明材料。

第十五條 檢查組對現(xiàn)場檢查提出建議

，建議結(jié)論分為“通過檢查”

、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

第十六條 建議結(jié)論為“通過檢查”或“未通過檢查”的

，器械審評檢查機構(gòu)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的檢查資料進行審核

，提出審查結(jié)論。

第十七條 建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的

，器械審評檢查機構(gòu)自作出審查結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請人

。注冊申請人自注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并一次性向器械審評檢查機構(gòu)提交復(fù)查申請和整改報告。器械審評檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查

。對于不存在關(guān)鍵項目缺陷或必須現(xiàn)場核查的情形的

，原則上通過資料進行核實，不再進行現(xiàn)場復(fù)查

。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的

，或整改復(fù)查后仍達不到“通過核查”要求的，審查結(jié)論為“整改后未通過核查”

。整改后通過核查的

，審查結(jié)論為“整改后通過核查”。

第十八條 因不可抗力原因

，注冊申請人未能接受現(xiàn)場檢查的

，器械審評檢查機構(gòu)可以應(yīng)注冊申請人書面申請，在辦理時限內(nèi)延期一次

。注冊申請人無故拒絕接受注冊核查的

，核查結(jié)論為“未通過檢查”。

第十九條 器械審評檢查機構(gòu)依據(jù)審查結(jié)論分別作出“通過核查”

、“未通過核查”

、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”的核查結(jié)論

，并形成結(jié)果通知

。

對于第二類醫(yī)療器械注冊核查，核查結(jié)論為“通過核查”

、“整改后通過核查”的

，器械審評檢查機構(gòu)結(jié)合技術(shù)審評結(jié)果，提出審評意見

。核查結(jié)論為“未通過核查”

、“整改后未通過核查”的，器械審評檢查機構(gòu)提出不予注冊的審評意見

。行政審批處根據(jù)器械審評檢查機構(gòu)審評意見作出相應(yīng)行政許可決定

。

對于第三類醫(yī)療器械注冊核查，行政審批處應(yīng)當(dāng)在收到核查結(jié)論后5個工作日內(nèi)

，將結(jié)果通知報送國家藥監(jiān)局器審中心

。

注冊申請人補充資料

、整改等所占用的時間不計入工作時限。

第二十條 涉及跨省委托生產(chǎn)的

，省局與相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門互通注冊核查情況

。

涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在結(jié)果通知生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”

，其他說明欄中登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼

。

第二十一條對于納入應(yīng)急、創(chuàng)新

、優(yōu)先等特殊注冊程序的第二

、三類醫(yī)療器械注冊申請，分別按照有關(guān)程序規(guī)定執(zhí)行

。

第二十二條 因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的

，器械審評檢查機構(gòu)可采取資料審查和視頻遠程檢查等適當(dāng)方式進行檢查，但不得降低核查標(biāo)準(zhǔn)

。如確需開展現(xiàn)場檢查的，器械審評檢查機構(gòu)根據(jù)注冊申請人提出的申請

，延期開展現(xiàn)場檢查

。對第三類醫(yī)療器械注冊核查需要延期開展的，器械審評檢查機構(gòu)報國家藥監(jiān)局器審中心

。延遲核查的時間不計入工作時限

。

第二十三條 注冊申請人完成產(chǎn)品檢驗后，因規(guī)劃調(diào)整

、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的

，器械審評檢查機構(gòu)可以應(yīng)注冊申請人的申請，在變更前提前開展產(chǎn)品真實性和相關(guān)內(nèi)容的檢查

。

第二十四條 器械審評檢查機構(gòu)在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時

，根據(jù)風(fēng)險管控的原則，可以對醫(yī)療器械研發(fā)

、關(guān)鍵原材料

、檢驗、生產(chǎn)

、滅菌

、倉儲等提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開展注冊核查延伸檢查

。

第二十五條 注冊核查過程中

，對符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查的，可采取相應(yīng)措施

。

第二十六條 在注冊核查過程中發(fā)現(xiàn)重大安全隱患的

，要及時通知注冊申請人所在地省局分局采取風(fēng)險管控措施。發(fā)現(xiàn)可能存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行移交

。

第二十七條 注冊核查工作應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律法規(guī)

、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密

，遵守廉政相關(guān)要求

。

第二十八條 省局加強對注冊核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足

，進一步完善工作機制

，不斷提高注冊核查質(zhì)量和效率。對工作中玩忽職守

、敷衍塞責(zé)

、推諉拖延，造成不良后果的

，依法嚴肅追究責(zé)任

。

第二十九條 本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十條 本程序自公布之日起施行

。2015年11月16日印發(fā)的《湖北省第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》同時廢止

。

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