案例精選丨國外注冊又一里程碑：美容面罩沙特上市許可get√

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金飛鷹成功輔導深圳一家企業(yè)取得美容面罩的沙特上市許可

作為中東地區(qū)最大的經濟體

，沙特阿拉伯正以驚人的速度崛起為全球醫(yī)療器械行業(yè)的戰(zhàn)略要地

，也是國內企業(yè)布局中東市場的首選目的地。沙特阿拉伯在“2030愿景”中規(guī)劃超450億美元升級醫(yī)療體系

，而據Frost & Sullivan預測

，沙特醫(yī)療美容設備市場規(guī)模將以7.1%的年均增速增長，2028年逼近10億美元大關

。

在此背景下

，越來越多的國內醫(yī)械企業(yè)出海目的地都囊括了沙特。與全球大多地區(qū)一樣

，醫(yī)療器械在投放沙特市場之前都要獲得SFDA批準的醫(yī)療器械上市許可MDMA（Medical Device Marketing Authorization）。然而據Global Market Insights調研顯示

，近60%的國際企業(yè)將技術文件問題列為進入沙特市場的最大障礙

。

因此，企業(yè)若想搶占中東市場的第一張“船票”

，選對一家有實力的咨詢機構輔導技術文件的編寫尤為重要

。近日，金飛鷹成功輔導深圳一家企業(yè)取得Ⅱ類美容面罩的上市許可

，標志著該產品正式獲得進入沙特市場的“通行證”

。這不僅為企業(yè)開拓中東市場奠定了堅實基礎，也彰顯了我們在醫(yī)療器械國際注冊領域的專業(yè)實力

。

事實上

，隨著醫(yī)械企業(yè)海外布局需求的增長

，近年來我們一直關注著沙特及東南亞等地區(qū)的注冊，此前我們也跟大家分享過有關沙特注冊的相關內容

，感興趣的朋友可點擊右側鏈接進行回看?沙特醫(yī)療器械產品準入流程介紹

。

本次美容面罩沙特認證的成功，是金飛鷹在醫(yī)療器械國際注冊領域的又一里程碑

。我們深知

，進入沙特市場不僅需要專業(yè)的技術支持，更需要對當地法規(guī)和市場的深刻理解

。未來

，我們將繼續(xù)為客戶提供高效、專業(yè)的國內外醫(yī)療器械注冊認證服務

，助力更多企業(yè)實現(xiàn)全球化布局

。

如需了解更多沙特醫(yī)療器械注冊信息，歡迎隨時聯(lián)系我們

！當然

，假如您有其他國內外醫(yī)療器械注冊認證需求，也歡迎隨時咨詢

！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源

、無源、植入

、無菌

、義齒、IVD）注冊

、進口醫(yī)療器械注冊

、許可備案、體系輔導

、企業(yè)培訓等

，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹

！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司

，成立于2007年。集團總部位于深圳南山

，并先后在廣州

、四川、湖南

、江蘇

、廣西、湖北

、重慶等多地設立分支機構及辦事處

。

集團以“誠信

、務實、專業(yè)

、專注”的服務理念

，為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產者

、經營者

、使用者提供從產品立項、設計開發(fā)

、廠房選址

、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃

、企業(yè)硬件配置

、設備選型、配置到人力資源組建

、產品技術要求制定

、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價

、臨床試驗

、質量管理體系（GMP、GSP

、GB/T 42061

、ISO 13485、QSR 820

、MDSAP多國認證等）建立

、運行、審核

、獲證的“全方位

、一站式”醫(yī)療器械產業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗

，主要包括有源產品中的激光

、強脈沖光（IPL、DPL

、牛奶光）、紅藍紫光

、RF射頻

、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等

；無源產品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白

、透明質酸納

、無針注射器、液體成膜敷料類等

；服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊

，美國FDA、歐盟CE認證

、英國UKCA

、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞

、巴西

、沙特、日本

、韓國

、東南亞等國外注冊。

Introduction

創(chuàng)始人介紹

車號爽

金飛鷹集團創(chuàng)始人

資深藥械認證技術專家

超20年咨詢顧問經驗

醫(yī)械企業(yè)產品研發(fā)上市領路人

王欽

金飛鷹集團聯(lián)合創(chuàng)始人

資深藥械顧問專家

20多年醫(yī)械行業(yè)咨詢經驗

具有極為敏銳的市場洞察力

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