案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)一家企業(yè)完成醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)取證

成功案例醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展

，內(nèi)窺鏡在疾病檢查、微創(chuàng)手術(shù)中應(yīng)用極為廣泛

，與之配套的器械&設(shè)備也層出不窮

。近日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)證

，如下圖?

那么本期文章我們就來介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)

。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品基本介紹

醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的內(nèi)窺鏡功能供給裝置，其分類編碼為06-15-02

。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)可分為兩種類型

，一種是與電子內(nèi)窺鏡配合使用的，一種是與光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用的

。

與電子內(nèi)窺鏡配合使用的攝像系統(tǒng)

，除供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用，還為電子內(nèi)窺鏡提供電源

，通常以電子信號(hào)處理單元為核心

，對(duì)接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像

；與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接的攝像系統(tǒng)通常由主機(jī)和攝像頭組成

，以光電成像傳感器為核心，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理

，并傳輸至監(jiān)視器成像

。從注冊(cè)證上的“適用范圍”可以看出，本期取證產(chǎn)品為后者

。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)屬于免于臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理

、結(jié)構(gòu)組成

、性能、安全性

、適用范圍等方面

，證明產(chǎn)品的安全有效性。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)

注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)遵守以下基本原則：

電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元

。

具有不同圖像采集方式的攝像頭的攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元

。單晶片的攝像頭其所有的顏色通過一塊晶片采集。三晶片的攝像頭可將光線分為紅

、綠

、藍(lán)三色光，通過三塊晶片對(duì)圖像進(jìn)行采集

。

圖像信號(hào)顯示方式分為隔行掃描和逐行掃描

，高清攝像系統(tǒng)一般采用逐行掃描的方式，應(yīng)按顯示方式不同劃分為不同注冊(cè)單元

。

采用不同類型傳感器的攝像攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同注冊(cè)單元

。如CCD傳感器和CMOS傳感器。

二維攝像系統(tǒng)和三維攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元

。若同一產(chǎn)品既含有二維攝像頭又含有三維攝像頭

，此產(chǎn)品和對(duì)其功能刪減的相關(guān)型號(hào)可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)，但產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)對(duì)所有采集和顯示功能進(jìn)行全面要求

。

產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括產(chǎn)品性能

、電氣安全、電磁兼容等方面

，具體來說

，電氣安全方面除了要滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需滿足GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求

，電磁兼容則應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求

，保證產(chǎn)品對(duì)外部的電磁干擾和外部干擾對(duì)本設(shè)備的影響均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

除此之外

，設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行

。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組

。建議采用氣候環(huán)境II組

、機(jī)械環(huán)境II組條件。