@海南醫(yī)械企業(yè)：2025年6月30前應(yīng)完成這事

！

近日

，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查工作的通知》

，以深化醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理

，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任

，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線

，切實維護(hù)人民群眾用械安全。相關(guān)工作具體安排如下：

一

、自查范圍

全省各醫(yī)療器械注冊人/備案人

、生產(chǎn)企業(yè)。

二

、自查重點

各醫(yī)療器械注冊人/備案人

、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實際情況

，重點圍繞以下內(nèi)容開展安全風(fēng)險隱患自查。

（一）質(zhì)量管理體系自查

。質(zhì)量管理體系定期（年度）自查及整改工作是否落實到位

，自查報告及各項相關(guān)記錄是否真實、完整

、可追溯并及時報送

。

（二）關(guān)鍵崗位人員變更、培訓(xùn)

、文件管理

。管理者代表任命、變更情況是否及時向監(jiān)管部門備案

；對質(zhì)量管理工作相關(guān)人員是否進(jìn)行定期培訓(xùn)

、新員工是否經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗，相關(guān)質(zhì)量管理體系文件是否及時制修訂等

。

（三）原材料質(zhì)量把關(guān)

。是否對采購的原材料、外包過程及供應(yīng)商進(jìn)行了有效管理和控制

；原材料采購記錄是否完整

，滿足可追溯要求；是否按要求對原材料進(jìn)行檢驗

。

（四）生產(chǎn)管理

。是否按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，保證出廠放行的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

，如創(chuàng)面貼敷類產(chǎn)品包裝標(biāo)簽是否符合要求

、是否擅自添加中藥提取物、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)

、免疫學(xué)

、代謝作用的成分；是否按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）有關(guān)要求

，組織開展賦碼

、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

。是否執(zhí)行適用的現(xiàn)行國行標(biāo)準(zhǔn)

，引用國行標(biāo)內(nèi)容完整、正確

；技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于國行標(biāo)且試驗方法完整可操作

；內(nèi)容是否前后一致且準(zhǔn)確；有源類醫(yī)療器械是否執(zhí)行新版 GB 9706 系列強制性標(biāo)準(zhǔn)，是否按照強標(biāo)過渡期實施變更注冊或變更備案

。

（六）變更管理

。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生的生產(chǎn)地址及住所變更、生產(chǎn)工藝變更

、主要原材料及供應(yīng)商變更

、使用方法變更、說明書標(biāo)簽內(nèi)容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》要求進(jìn)行變更注冊

、備案或年度報告

；是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內(nèi)部的變更事項清單

、工作程序和風(fēng)險管理要求等

。

（七）委托生產(chǎn)管理。醫(yī)療器械注冊人/備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議

、委托生產(chǎn)合同開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行

，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

、強制性標(biāo)準(zhǔn)

、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)；對于委托滅菌的

，是否對滅菌方和滅菌過程進(jìn)行了有效管控

。

（八）不良事件監(jiān)測處置。是否設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門或機構(gòu)

，配備專（兼）職監(jiān)測人員

；是否按照法規(guī)要求制定不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度和程序，主動開展監(jiān)測

；是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶

，并及時上傳、更新

、維護(hù)全部持有產(chǎn)品信息

；是否按時提交定期風(fēng)險評價報告；是否及時開展產(chǎn)品風(fēng)險調(diào)查

、分析

、評價及控制，并及時向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)及省藥監(jiān)局報告風(fēng)險處置情況

。

（九）既往發(fā)現(xiàn)問題整改情況

。對上年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題、頻發(fā)的重復(fù)缺陷項

、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否及時完成整改并采取針對性的糾正

、預(yù)防措施。

（十）共性問題

。2024年省藥品查驗中心組織開展醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

，發(fā)現(xiàn)缺陷項共計 380多項，共性問題依次分布在文件管理

、機構(gòu)與人員

、廠房與設(shè)施、設(shè)備

、質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理等（見附件 1）

，各企業(yè)對照相關(guān)問題進(jìn)行對照自查。

三

、自查要求

（一）醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險自查應(yīng)于2025年6月30前完成

，在企業(yè)進(jìn)行全面自查的基礎(chǔ)上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺上報企業(yè)自查情況（見附件 2）和整改報告（模板見附件 3）

。

（二）注冊人/備案人及生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對自查報告的真實性

、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借助第三方檢查機構(gòu)

，協(xié)助分析自查風(fēng)險隱患

。

（三）省局器械處根據(jù)企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查

，對未在規(guī)定時間內(nèi)完成自查并提交自查情況和整改報告的

，通過專項檢查、通報

、約談等方式督促企業(yè)落實主體責(zé)任

；對抽查檢查發(fā)現(xiàn)確有嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險、隱患排查不到位的企業(yè)

，依據(jù)國家《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》上調(diào)監(jiān)管級別

，加強監(jiān)督檢查。

（四）?div id="d48novz" class="flower left">

？诰旨叭齺喚重?fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)一類備案生產(chǎn)企業(yè)

、備案人的監(jiān)督抽查工作。

信息來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械