注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139020-82177679、13602603195
四川:028-68214295
、15718027946湖南:0731-22881823
、15013751550文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-09-10
近日 意見反饋時(shí)間:2024年9月30日 意見反饋郵箱:727394797@qq.com 《指南》提到 1. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí) 2. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素 3. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品已通過注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查后主動(dòng)撤回的 4. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)事項(xiàng)時(shí),不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的 同時(shí)符合以下情形的可通過資料審查的方式核實(shí),生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場(chǎng)檢查: 1. 在一年內(nèi)有全品種和全項(xiàng)目檢查 2. 兩年內(nèi)信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí),且無投訴后立案 3. 兩年內(nèi)無嚴(yán)重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的 以上僅對(duì)《指南》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載 信息來源:陜西省藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052