新規(guī)下進行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，這些要點必須get~

、采購控制、過程控制

、檢驗控制

、產(chǎn)品放行、變更控制等的具體實施方式，但必須明確溝通和銜接要求。

（五）注冊人應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實到位

。鼓勵企業(yè)采用受控的信息化系統(tǒng)優(yōu)化委托生產(chǎn)相關(guān)管理流程，提升質(zhì)量管理效能。

注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性

、充分性、有效性開展評審，確認質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實際生產(chǎn)情況相一致。發(fā)現(xiàn)不一致的，應當及時采取整改措施。

（六）注冊人應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)

，根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，確定采購物品和供應商的管理方式。對于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗收標準

、對相關(guān)供應商進行審核

。

（七）受托生產(chǎn)的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格

、型號等）共用生產(chǎn)場地或者生產(chǎn)設(shè)備的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當基于產(chǎn)品質(zhì)量風險管理、風險控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風險。注冊人應當加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導，確保相關(guān)風險控制措施落實到位。

（八）注冊人委托生產(chǎn)時，應當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程

，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行應當由注冊人自行完成

，不得委托其他企業(yè)上市放行

。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準

、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產(chǎn)放行。

產(chǎn)品上市放行

、生產(chǎn)放行的記錄保存期限，應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

（九）注冊人應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)

，在質(zhì)量協(xié)議中明確糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，并制定與產(chǎn)品風險相適宜的糾正預防控制程序。出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量符合性有顯著降低趨勢，連續(xù)多批次中間品或者成品不合格，上市后風險管理中的風險事件超出可接受準則等趨勢性、系統(tǒng)性、突發(fā)性問題時，注冊人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同對發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)查和分析，制定并評審糾正預防措施計劃，實施相關(guān)措施并對措施的有效性進行評價