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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
近日,上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南》(2023修訂版) 1) 應(yīng)當(dāng)報告的醫(yī)療器械不良事件 2) 可以報告的醫(yī)療器械不良事件 3)不需要報告的事件。 其中應(yīng)當(dāng)報告的醫(yī)療器械不良事件如下: 1)嚴(yán)重傷害或者死亡事件合理的表明是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е?div id="jfovm50" class="index-wrap">,或者?dāng)前沒有發(fā)生嚴(yán)重傷害和死亡 2)首個注冊周期內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件 注冊人結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔,對于醫(yī)療器械上市后信息中導(dǎo)致死亡或傷害的嚴(yán)重度符合法規(guī)報告要求的事件 注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 實際上發(fā)生了死亡或嚴(yán)重傷害的事件,且合理的表明是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е隆?/strong> 有源醫(yī)療器械案例: 例1:患者因尿毒癥長期在醫(yī)院血液透析中心行透析治療 例2:在使用C型臂X射線系統(tǒng)對患者進(jìn)行檢查的過程中 無源醫(yī)療器械案例: 例1:腫瘤患者進(jìn)行化療時,輸液港導(dǎo)管破裂發(fā)生藥液外滲 體外診斷醫(yī)療器械案例: 例1:檢驗科操作人員正常裝載試劑時由于試劑瓶漏液,造成其接觸液體引發(fā)了過敏性休克。 是指沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害,但如果該事件再次發(fā)生,可能導(dǎo)致患者 如 有源醫(yī)療器械案例: 例1:患者因“冠心病”到院治療 無源醫(yī)療器械案例: 例1:患者行氣管插管術(shù)后 體外診斷醫(yī)療器械案例: 例1:一名患者梅毒在化學(xué)發(fā)光儀上檢測結(jié)果陰性,用戶將該結(jié)果報告至臨床,醫(yī)生質(zhì)疑結(jié)果與臨床不符,用戶使用另一廠家儀器檢測結(jié)果為陽性。類似假陰性結(jié)果如果再次發(fā)生,可能會造成醫(yī)生對疾病的漏診,導(dǎo)致患者未能及時接受治療,可能造成疾病的傳播。 有源醫(yī)療器械案例: 例1:患者為治療房顫,使用某創(chuàng)新醫(yī)療器械消融導(dǎo)管,導(dǎo)管就位后無法放電,指示燈一直閃爍,更換連接尾線,故障也無法排除,后續(xù)更換同品牌同型號導(dǎo)管后手術(shù)順利完成。 無源醫(yī)療器械案例: 例1:經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換手術(shù)過程中,護(hù)士發(fā)現(xiàn)裝有生物瓣膜的容器外外表面有水漬,懷疑容器有裂縫或蓋不緊,擔(dān)心無菌性遭到破壞,隨即停止使用該產(chǎn)品,并啟用備用產(chǎn)品。 信息來源:上海市藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 ?div id="m50uktp" class="box-center"> ?冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊并落地本市生產(chǎn),可獲補(bǔ)助200萬元 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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