上海器審：醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料也可以【預(yù)審查】啦
！

近日

，“上海器審”公眾號發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查的通知

，其中指出

，自2023年7月20日起，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心結(jié)合注冊電子申報工作將對2023年1月1日以后受理的第二類醫(yī)療器械首次注冊申報項目提供技術(shù)審評階段的補正資料預(yù)審查服務(wù)

。相關(guān)事項如下：

基本原則

（一）預(yù)審查服務(wù)是申請人與審評人員針對補充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一

，并非補充資料提交前的必經(jīng)程序，采取自愿原則

，注冊申請人自行決定是否提出預(yù)審查申請

。

（二）預(yù)審查服務(wù)不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請

，都應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料

。

（三）審評人員出具的預(yù)審查意見用于指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)一步修訂完善相關(guān)補充資料，并非對補充資料的確認(rèn)依據(jù)

，也與最終審評結(jié)論無關(guān)

。

（四）中心對每個符合要求的注冊申報事項原則上只提供一次預(yù)審查服務(wù)。

有關(guān)程序要求

申請人/注冊人在補正資料時限屆滿3個月前可通過“一網(wǎng)通辦”中醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）

，在“審評補正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請

。中心在簽收預(yù)審查申請后20個工作日內(nèi)將預(yù)審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考

。

注意事項

提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對人應(yīng)在取得預(yù)審查意見后

，結(jié)合預(yù)審查意見作出資料完善，然后正式提交補正資料

。

相關(guān)預(yù)審查操作指南可通過在線申報列表“客戶端下載及說明”中下載

。

信息來源：上海器審

排版整理：金飛鷹藥械

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