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文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-09-24
近日 該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議 但是,由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法 醫(yī)療器械的化學(xué)表征旨在評(píng)估器械在最終使用情境下可能對(duì)患者帶來(lái)的潛在生物危害 化學(xué)表征用于描述可能從醫(yī)療器械釋放到人體的化學(xué)物質(zhì)的特征,其作用可以在生物相容性評(píng)估過(guò)程中解決某些風(fēng)險(xiǎn) ISO 10993-18 描述了各種化學(xué)表征方法,包括信息收集 由于醫(yī)療器械的多樣性 醫(yī)療器械的材料成分組成與其生物相容性有關(guān)