??《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料最容易出問題的細(xì)節(jié)匯總

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條：在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)

、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可

，并提交下列材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

；

（三）生產(chǎn)

、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷

、職稱相關(guān)材料復(fù)印件

；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷

、職稱一覽表

；

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的

，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施

、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖

；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件

。

本期文章我們將北京市藥監(jiān)局整理的提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理材料時(shí)的【注意事項(xiàng)】匯總到一起

，以供企業(yè)參考：

許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，需要提交多份么

？

答：不需要

。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)

，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。

申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷

、職稱一覽表
，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？

答：不是

。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員

。

生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件包括哪些？

答：主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）

。其中

，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場(chǎng)地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途

、合同效期

，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定

，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證

，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地
。對(duì)于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的

，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等

。

申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊(cè)

？

答：需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊(cè)》復(fù)印件

。

潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告有何要求
？

答：檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033）的合格檢測(cè)報(bào)告，委托第三方檢測(cè)的

，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)

。檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中填寫的生產(chǎn)地址

、凈化面積、廠房布局等一致

。