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培訓預告丨《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀
文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-02
如今，醫(yī)療器械可用性工程越來越頻繁地被提及，全球各地監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械可用性工程的監(jiān)管也日益嚴格。
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設計開發(fā)的重要組成部分，它是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應用來設計工具、裝置、系統(tǒng)、任務、工作及環(huán)境，以獲得足夠的可用性。
今年3月19日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），并宣布自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應可用性注冊申報資料，高使用風險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫(yī)療器械若相應產(chǎn)品指導原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。
為幫助醫(yī)械企業(yè)更好地了解可用性工程的基本概念，同時指導大家高效完成可用性工程資料的編寫，我們策劃了一系列有關(guān)可用性工程的主題內(nèi)容——本期是《指導原則》的解讀，接下來還有可用性工程送檢資料及注冊申報資料要求，大家記得持續(xù)關(guān)注~
7月4日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗 溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約 ? 金飛鷹直播培訓簡介 金飛鷹直播培訓 此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，對可用性工程頗有研究的何老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，培訓內(nèi)容包括指導原則概述、指導原則主要概念
、可用性工程（用戶界面）驗證與確認要求、可用性工程研究資料要求
，大家千萬不要錯過了哦？">有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件都有哪些？
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，是每周一次的固定培訓欄目
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