FDA 510(k)-電動吸鼻器美國市場的合法資質(zhì)

產(chǎn)品概述

電動吸鼻器（The Electric Nasal Aspirator）

，經(jīng)常被用于吸除兒童鼻腔分泌物，此類產(chǎn)品在我國是第二類醫(yī)療器械，在美國也作為第二類醫(yī)療器械管理

，產(chǎn)品代碼BTA

，需向FDA申請510(k)方可上市。

01

工作原理

通過內(nèi)置電機泵在抽吸系統(tǒng)中產(chǎn)生負壓

，使鼻腔分泌物被吸入設備儲液裝置中

。

02

部分案例展示

我們在FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫用產(chǎn)品代碼BTA進行檢索，近兩年來由金飛鷹申報并作為官方Correspondent的有如下企業(yè)的吸鼻器產(chǎn)品：

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

↑ Dongguanshi Yiyingmei Technology Co., Ltd. 

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

03

檢測標準要求

電動吸鼻器檢測標準要求

，測試分有源部分和生物學部分

。

有源部分主要涉及的是IEC 60601-1、IEC 60601-1-11

、IEC 62133-2

、IEC 62471、IEC 60601-1-2及IEC 60601-4-2

；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）

、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）

。

04

FDA收費標準

最后

，我們給大家?guī)?025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費標準：

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