醫(yī)療器械軟件審評(píng)核查常見問題分析

醫(yī)用軟件行業(yè)干貨

本文部分轉(zhuǎn)載自：《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2024年第30卷第11期

作者：王曉玲、范之勁

、郭術(shù)廷

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的進(jìn)步

，醫(yī)療器械軟件行業(yè)正處于高速發(fā)展期

。相較于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，軟件產(chǎn)品的多樣化程度高

、技術(shù)發(fā)展迅速

、產(chǎn)品迭代更新快、非實(shí)體導(dǎo)致缺陷隱蔽性強(qiáng)

，因此產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)難度較高

。在審評(píng)核查的過程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品常見基本概念不清晰

、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法不明確

、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)不充分、生存周期過程控制不足等問題

。本期文章我們轉(zhuǎn)載了醫(yī)療器械軟件審評(píng)核查常見問題分析

，以供相關(guān)企業(yè)參考：

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管方式主要包括上市前型式檢驗(yàn)

、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)體系核查

、上市后的監(jiān)督檢查及抽查等

。本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評(píng)與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項(xiàng)，存在以下幾方面的共性問題：

基本概念不清晰

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在申報(bào)過程中

，較常見的問題是基本概念不清晰

、同一術(shù)語(yǔ)在醫(yī)療與非醫(yī)療領(lǐng)域的具體含義存在差異、產(chǎn)品分類模糊但未提交分類界定告知書

、不作為醫(yī)療器械管理但提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)等問題

。人工智能軟件產(chǎn)品易出現(xiàn)管理類別（二類或三類）模糊的問題；數(shù)字療法軟件

、醫(yī)院信息管理類軟件易出現(xiàn)僅將量表數(shù)字化

、或不具有醫(yī)療數(shù)據(jù)處理功能，因而不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的問題

。若在審評(píng)核查過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品管理類別問題而提交分類界定

，或因非醫(yī)療器械而撤回注冊(cè)申請(qǐng)，均會(huì)大幅減慢產(chǎn)品的上市速度

、耗費(fèi)企業(yè)成本

。

質(zhì)量評(píng)價(jià)有效性不足

01/ 性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法不明確不完善

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的定義，軟件產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括通用要求

、專用要求

、安全要求。其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范

，若無(wú)專用標(biāo)準(zhǔn)

，則由企業(yè)自行定義；專用要求是指特定醫(yī)療器械軟件應(yīng)符合相關(guān)專門的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

。技術(shù)審評(píng)核查中發(fā)現(xiàn)

，產(chǎn)品技術(shù)要求的常見問題包括性能指標(biāo)不完整、不合理

；臨床功能描述過于籠統(tǒng)

、不準(zhǔn)確、不完整

；檢驗(yàn)方法不合理

、不明確，檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法有差異時(shí)

，未能說明等同性替代的理由

；不同企業(yè)申報(bào)同類型產(chǎn)品的通用要求（尤其是臨床功能）的描述差異較大；缺少測(cè)試體?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；驕y(cè)試工具等必要測(cè)試條件信息描述

；性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法缺乏研發(fā)驗(yàn)證的依據(jù)等問題

。

通用軟件領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)并未考慮產(chǎn)品臨床使用精度、臨床環(huán)境下的可靠性等問題

。目前

，僅治療計(jì)劃軟件和部分影像處理軟件已有產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)，包括YY/T 0895

、YY/T0889

、YY/T 0798、YY 0721

、GB/T 16260.4

、YY/T 1858、YY/T 1861 等

。除此之外

，手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、生理參數(shù)測(cè)量設(shè)備

、心臟節(jié)律管理設(shè)備等產(chǎn)品

，以及數(shù)字療法、虛擬現(xiàn)實(shí)

、腦機(jī)接口等技術(shù)均涉及軟件，但目前尚無(wú)專用的參考標(biāo)準(zhǔn)

。部分已發(fā)布的軟件產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)僅給出軟件測(cè)試相關(guān)的概念性描述

，缺乏更為明確的測(cè)試規(guī)范要求，企業(yè)通常需要進(jìn)一步細(xì)化檢驗(yàn)方法

。此外

，部分標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間較長(zhǎng)，未及時(shí)修訂

，性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法滯后于現(xiàn)行技術(shù)發(fā)展

。

在現(xiàn)有軟件標(biāo)準(zhǔn)框架產(chǎn)品門類覆蓋性不足、申報(bào)產(chǎn)品缺乏適宜的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)的情況下

，企業(yè)需要結(jié)合產(chǎn)品特性自行定義性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法

，對(duì)于審評(píng)核查機(jī)構(gòu)而言，缺乏科學(xué)規(guī)范的制定依據(jù)

、檢驗(yàn)方法不明確

、各企業(yè)間差異過大的表述都將導(dǎo)致難以有效對(duì)比評(píng)價(jià)不同軟件產(chǎn)品的安全有效性。

02/ 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)依賴成品檢測(cè)

當(dāng)前

，我國(guó)醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 25000.51

，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用黑盒測(cè)試方法對(duì)軟件成品開展檢測(cè)。然而

，軟件具有非實(shí)體性

、邏輯嚴(yán)密且缺陷隱蔽性強(qiáng)等特點(diǎn)

，易受到測(cè)試有限性、退化問題等因素影響

，僅通過最終的成品檢測(cè)無(wú)法充分發(fā)現(xiàn)軟件缺陷

，若在實(shí)際臨床應(yīng)用中變更頻繁，則易引起嚴(yán)重后果

，需要對(duì)軟件的全生命周期進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)才能保證產(chǎn)品的安全有效性

，這與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)方式存在較大差異。

此外

，醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)（Digital Imaging and Communications in Medicine

，DICOM）、衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)（Health Level Seven

，HL7）等標(biāo)準(zhǔn)的符合性無(wú)須提交測(cè)試驗(yàn)證報(bào)告

，僅通過DICOM符合性聲明難以判斷標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際符合性。以DICOM標(biāo)準(zhǔn)為例

，若無(wú)驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告

，則無(wú)法確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對(duì)于醫(yī)學(xué)影像傳輸?shù)恼_性、設(shè)備之間通信信息的完整性

、患者基本信息及診斷圖像顯示的一致性

、正確性以及有效性等。加之部分軟件開發(fā)商和用戶對(duì)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化存儲(chǔ)和保護(hù)意識(shí)弱

，易造成不同產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通

、患者隱私泄露等問題，阻礙了醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享與利用

。

03/ 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)不充分

在算法訓(xùn)練與測(cè)試方面

，基于深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件對(duì)數(shù)據(jù)集的數(shù)量和質(zhì)量均有較高的要求，但公開數(shù)據(jù)集通常無(wú)法滿足開發(fā)和性能評(píng)價(jià)的需求
。企業(yè)需要通過篩選大量醫(yī)療數(shù)據(jù)來自行構(gòu)建數(shù)據(jù)集

，耗費(fèi)大量的時(shí)間和人力，此外

，數(shù)據(jù)標(biāo)注等過程受主客觀因素影響較多

，較難評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集的質(zhì)量。

臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械軟件的確認(rèn)環(huán)節(jié)

，若通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的方式開展臨床評(píng)價(jià)

，常見問題包括所選擇的對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的算法原理差異較大，對(duì)比過于簡(jiǎn)單或未覆蓋必要的功能模塊

，未提交差異部分的支持性資料等

。

生存周期過程控制不足

01/ 生存周期過程管理落實(shí)不足

軟件生存周期過程主要包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程

、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程