醫(yī)療器械飛行檢查【高發(fā)問(wèn)題】Top 3，速來(lái)自查→

醫(yī)療器械從業(yè)人員對(duì)“飛行檢查”這個(gè)詞一定不陌生

。我國(guó)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二條中

，對(duì)飛行檢查的定義進(jìn)行了明確：“是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制

、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查

。”

總的來(lái)說(shuō)，飛行檢查

，主要是想讓各個(gè)企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化、質(zhì)量控制常態(tài)化

，因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的

，并不是用一個(gè)名頭、名號(hào)就能保證產(chǎn)品質(zhì)量

，這體現(xiàn)了國(guó)家監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過(guò)程監(jiān)管

。

本期文章我們給大家整理了飛行檢查最關(guān)注的3個(gè)點(diǎn)，具體如下：

#01

關(guān)鍵工序與特殊過(guò)程管控

（1）概念解析：作為我國(guó)GMP規(guī)范特有的要求

，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程指的是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性影響

、需要特殊控制的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。雖然FDA和ISO 13485中并無(wú)完全對(duì)應(yīng)的概念

，但其重要性相當(dāng)于“需要嚴(yán)格控制的過(guò)程”

。

（2）常見問(wèn)題：多數(shù)企業(yè)對(duì)這兩個(gè)概念的界定模糊，導(dǎo)致在實(shí)際操作中：

• 未能準(zhǔn)確識(shí)別需要特殊控制的工序

• 缺乏針對(duì)性的過(guò)程驗(yàn)證方案

• 監(jiān)控措施執(zhí)行不到位

#02

采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議

（1）法規(guī)要求：必須與主要原材料供應(yīng)商簽訂獨(dú)立的質(zhì)量協(xié)議

，但實(shí)踐中常見誤區(qū)包括：

• 將普通商務(wù)合同等同于質(zhì)量協(xié)議

• 協(xié)議內(nèi)容缺乏具體的質(zhì)量指標(biāo)要求

• 未建立動(dòng)態(tài)的供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制

（2）關(guān)鍵區(qū)別：

• 商務(wù)合同：側(cè)重價(jià)格

  、交付等商業(yè)條款

• 質(zhì)量協(xié)議：明確原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法

  、不合格處理等專業(yè)技術(shù)要求

#03

不合格品管理體系

（1）管理范圍：涵蓋從原材料入廠到成品放行的全流程

，重點(diǎn)包括：

• 未經(jīng)檢驗(yàn)即投入使用的原材料

• 檢驗(yàn)不合格但非預(yù)期使用的中間品

• 未按規(guī)定標(biāo)識(shí)隔離的不合格品

（2）風(fēng)險(xiǎn)警示：

• 原材料未經(jīng)檢驗(yàn)即使用屬于嚴(yán)重違規(guī)

• 不合格品的非預(yù)期使用可能引發(fā)系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

• 隔離標(biāo)識(shí)不規(guī)范易導(dǎo)致混料事故

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