注冊體考時
，是否必須保留注冊檢驗批使用的生產或檢驗設備
？

#行業(yè)干貨 #質量管理體系 #注冊體系

對于醫(yī)械企業(yè)來說

，根據市場需求來調整生產/檢驗設備是很正常的情況

，比如某無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)

，現有的環(huán)氧乙烷滅菌柜太小，已不能滿足生產需求

，假如企業(yè)計劃更換容量更大的滅菌柜

，但是有幾個在研產品已送檢還未體考，如果此時更換滅菌柜

，是否必須保留注冊檢或臨床批生產使用的設備
，還是說可以更換，只需做好確認即可
？

根據國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的回復

，產品從研發(fā)到上市生產更換設備是很正常的，但無論哪個階段

，企業(yè)都應當結合產品特性

、工藝流程以及企業(yè)實際合理配置設備設施，并開展必要的驗證和確認工作

。

此外

，按《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，申請人應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)

、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄

。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發(fā)

、生產及驗證等產品實現過程活動真實

、完整和可追溯的證據資料。

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