北京海淀：此類醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，最高可獲800萬元獎勵

補助政策省市局動態(tài)

近日，北京市海淀區(qū)人民政府發(fā)布《海淀區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）

，其中提到醫(yī)療器械領(lǐng)域的支持方向主要包括高端醫(yī)學(xué)影像軟件及設(shè)備、植介入器械及高值耗材

、醫(yī)療機器人

、先進診療設(shè)備及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具及器材

、體外診斷設(shè)備和試劑

、基因檢測與合成設(shè)備、器官芯片

、腦-機智能技術(shù)

、人工智能醫(yī)用軟件、生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域的研發(fā)

、生產(chǎn)和服務(wù)

。

《措施》中跟醫(yī)療器械相關(guān)的補助政策如下：

支持高端醫(yī)療器械研發(fā)。對首次獲得二類醫(yī)療器械注冊證

，并在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化形成銷售收入達到1000萬元的產(chǎn)品

，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高100萬元支持

；對首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證

，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高300萬元支持

。對首次進入國家/北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械

，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高500/300萬元支持

。對首次進入美國FDA《突破性器械項目指南》（Breakthrough Devices Program）通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)

，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高800萬元支持
。以上政策原則每家企業(yè)每年支持額度不超過2000萬元

，上述各獎勵不重復(fù)疊加

，擇優(yōu)取高予以支持。

對在海淀區(qū)生產(chǎn)或結(jié)算的醫(yī)療器械企業(yè)

，單品種年產(chǎn)值或銷售收入首次突破3000萬元

、5000萬元、1億元

、2億元

、10億元、20億元

，分別給予30萬元

、50萬元、100萬元

、200萬元

、1000萬元、2000萬元支持

，每上一個臺階獎勵一次

，實施晉檔補差，但不超過企業(yè)當年的綜合貢獻

。

支持企業(yè)申請國外注冊認證。對于獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品

，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%

，每個品種最高1000萬元支持，每家企業(yè)每年最高不超過2000萬元

。對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）

、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）

、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機構(gòu)批準

，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過海外發(fā)生的實際注冊費用（含海外注冊費

、檢測費

、當?shù)卮碣M）30%，每個品種最高給予100萬元支持
，每家企業(yè)每年最高不超過300萬元
。

以下為《措施》如下：

一、支持方向

（一）藥品領(lǐng)域

，主要包括抗體藥物

、疫苗、重組蛋白及多肽藥物

、基因治療

、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療

、干細胞治療、抗體偶聯(lián)藥物

、中藥創(chuàng)新藥

、改良型新藥、核酸藥物等創(chuàng)新藥物和高端生物制品

，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑

，現(xiàn)代中藥等。

（二）醫(yī)療器械領(lǐng)域

，主要包括高端醫(yī)學(xué)影像軟件及設(shè)備

、植介入器械及高值耗材、醫(yī)療機器人

、先進診療設(shè)備及生命支持設(shè)備

、高端康復(fù)輔具及器材、體外診斷設(shè)備和試劑

、基因檢測與合成設(shè)備

、器官芯片、腦-機智能技術(shù)

、人工智能醫(yī)用軟件

、生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)

。

（三）其他領(lǐng)域

，包括新型服務(wù)外包、智能手術(shù)室

、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)等

。

二、提升創(chuàng)新研發(fā)能力　

1.支持細胞與基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)

。對于首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準

，進入I期、II期

、III期臨床試驗階段并實現(xiàn)病例入組（或完成關(guān)鍵性臨床試驗）

，以及首次取得藥品注冊許可證，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細胞與基因治療藥物

，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)投入30%的比例

，根據(jù)所處的臨床階段，分別給予最高500萬元

、2000萬元

、3000萬元資金支持，同一品種申請多個適應(yīng)癥臨床試驗不重復(fù)支持

，每個品種累計不超過5000萬元。對首次獲得藥品注冊證書，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細胞與基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)

，一次性給予3000萬元獎勵。產(chǎn)品上市銷售收入達3000萬元

，給予最高不超過300萬元獎勵。對于同時獲得NMPA和FDA批準臨床試驗的細胞與基因治療藥物

，在上述已有資金獎勵的基礎(chǔ)上

，一次性給予額外臨床補貼500萬元。每個企業(yè)每年獎勵額度不超過5000萬元

。

2.支持CGT藥物開展IIT研究

。對接全市臨床資源，加速推進區(qū)內(nèi)由細胞與基因治療藥物研究者發(fā)起的臨床研究（IIT研究）

。對于已開展IIT研究的細胞與基因治療藥物

，在完成相關(guān)研究工作后，按照項目入組的病例數(shù)

、根據(jù)實際發(fā)生費用30%給予相應(yīng)補貼

，每個項目補貼金額不超過50萬元?div id="d48novz" class="flower left">

？芍С滞黄贩N申請多個適應(yīng)癥臨床試驗

，每個企業(yè)每年補貼額度不超過300萬元。

3.支持其他創(chuàng)新藥物研發(fā)

。對于進入I期

、II期、III期

，或取得上市許可并確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的一類/二類創(chuàng)新藥（化學(xué)藥、生物制品和中藥）

，擇優(yōu)分階段依次給予500萬元

、1000萬元、1500萬元

、1500萬元支持

，最高不超過研發(fā)投入30%。同一品種申請多個適應(yīng)癥臨床試驗不重復(fù)支持

，每家企業(yè)每年獎勵額度不超過5000萬元

。經(jīng)認定的動物創(chuàng)新藥等可參照一類新藥予以支持。對于獲得上市許可的三類/四類/五類藥物

，按照上市后2年內(nèi)單品種銷售額的5%

，給予最高200萬元支持，每家企業(yè)每年度累計支持不超過1000萬元

。經(jīng)認定的添加劑

、抗衰老

、生物農(nóng)藥等產(chǎn)品可參照三類藥物予以支持。

4.支持高端醫(yī)療器械研發(fā)

。對首次獲得二類醫(yī)療器械注冊證

，并在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化形成銷售收入達到1000萬元的產(chǎn)品，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%

，最高100萬元支持

；對首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%

，最高300萬元支持

。對首次進入國家/北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%

，最高500/300萬元支持

。對首次進入美國FDA《突破性器械項目指南》（Breakthrough Devices Program）通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%

，最高800萬元支持

。以上政策原則每家企業(yè)每年支持額度不超過2000萬元，上述各獎勵不重復(fù)疊加

，擇優(yōu)取高予以支持

。

5.對在海淀區(qū)生產(chǎn)或結(jié)算的醫(yī)療器械企業(yè)，單品種年產(chǎn)值或銷售收入首次突破3000萬元

、5000萬元

、1億元、2億元

、10億元

、20億元，分別給予30萬元

、50萬元

、100萬元、200萬元

、1000萬元

、2000萬元支持，每上一個臺階獎勵一次

，實施晉檔補差

，但不超過企業(yè)當年的綜合貢獻。

6.支持企業(yè)申請國外注冊認證

。對于獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品

，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，每個品種最高1000萬元支持

，每家企業(yè)每年最高不超過2000萬元

。對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）

、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）

、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機構(gòu)批準

，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過海外發(fā)生的實際注冊費用（含海外注冊費

、檢測費

、當?shù)卮碣M）30%，每個品種最高給予100萬元支持

，每家企業(yè)每年最高不超過300萬元

。

7.支持拓展大品類的license-out業(yè)務(wù)。對于形成重大原創(chuàng)品種

，通過轉(zhuǎn)讓專利

、臨床批件、銷售許可權(quán)等形式產(chǎn)生收入

、稅收的企業(yè)（包括轉(zhuǎn)讓收入

、里程碑收入和未來藥品上市分成等），根據(jù)授權(quán)方兩年內(nèi)所獲協(xié)議收入的10%給予資金獎勵

，最高1000萬元

。每家企業(yè)最高支持3000萬元。

8.發(fā)布關(guān)鍵核心技術(shù)“揭榜掛帥”專項

。圍繞細胞培養(yǎng)基

、一次性生物反應(yīng)器、基因編輯技術(shù)

、酶促合成反應(yīng)

、遞送系統(tǒng)、腫瘤

、自身免疫性疾病等重大疾病治療靶點發(fā)現(xiàn)

、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件等底層技術(shù)重點領(lǐng)域，由政府發(fā)布攻關(guān)方向

。根據(jù)項目技術(shù)創(chuàng)新性和投入情況給予最高1000萬元支持

。鼓勵領(lǐng)軍企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體

，面向醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需求開展關(guān)鍵核心技術(shù)

、基礎(chǔ)前沿技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)和示范應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力和創(chuàng)新效能

。對于組成創(chuàng)新聯(lián)合體的龍頭企業(yè)

，根據(jù)創(chuàng)新聯(lián)合體運營成效，給予連續(xù)三年每年最高5000萬元支持

。

9.支持現(xiàn)代生物育種創(chuàng)新

。對利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育并列入國家

、北京市主導(dǎo)（主推）品種名錄的主要農(nóng)作物，分別給予100萬元

、50萬元獎勵

；非主要農(nóng)作物列入國家、北京市主導(dǎo)（主推）品種名錄的

，分別給予50萬元

、20萬元獎勵。同一品種只享受一次國家或市級獎勵

。

對利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育的主要農(nóng)作物新品種

，通過國家、北京市審定后在海淀區(qū)首試推廣種植不少于50畝（含）的

，分別給予50萬元

、30萬元獎勵；非主要農(nóng)作物新品種通過國家或市級登記后在海淀區(qū)首試推廣種植不少于30畝（含）的

，給予20萬元獎勵

。同一品種只享受一次國家或市級獎勵。

對利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育并獲得新品種保護權(quán)的

，給予10萬元獎勵

。

三、支持人工智能在醫(yī)藥健康領(lǐng)域應(yīng)用

10.支持AI賦能藥械研發(fā)

、臨床研究

。通過AI發(fā)掘臨床需求，搭建AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺

，對于取得靶點確認

、臨床前候選化合物（PCC）等初步驗證成果，或推進至IND等關(guān)鍵性階段的創(chuàng)新藥項目

，結(jié)合創(chuàng)新性

、平臺投入情況等，給予最高1000萬元支持

。對于AI加速醫(yī)療器械研發(fā)類項目

，參照對于醫(yī)療器械的支持條款予以支持。

11.支持人工智能等新技術(shù)在醫(yī)藥健康領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用項目

。聚焦數(shù)字技術(shù)驅(qū)動的未來趨勢性項目

，支持AI輔助影像識別與診斷、智能化手術(shù)機器人

、腦機接口與類腦芯片

、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設(shè)備、數(shù)字療法等醫(yī)工交叉結(jié)合項目

，開展醫(yī)療應(yīng)用場景

，提升疾病預(yù)防、診斷和治療水平

；支持開展臨床試驗智能管理

、生產(chǎn)工藝數(shù)字轉(zhuǎn)型等場景應(yīng)用；參照技術(shù)創(chuàng)新性
、投入情況等
，給予最高3000萬元支持。

四

、支持龍頭企業(yè)和優(yōu)質(zhì)項目落地

12.支持重大成果和創(chuàng)新資源落地

。支持全球藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)在區(qū)內(nèi)建設(shè)區(qū)域總部和研發(fā)中心

；對于國際化團隊

、持有全球?qū)＠㈩A(yù)期有重大突破并具有較強國際競爭力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項目落地

，根據(jù)創(chuàng)新性

、投資規(guī)模等，單個項目最高給予1億元支持

。

13.支持綜保區(qū)引進醫(yī)藥健康國際知名企業(yè)及機構(gòu)

。入?yún)^(qū)企業(yè)從境外進口的貨物在區(qū)內(nèi)使用，無需繳納關(guān)稅

、進口關(guān)稅和進口環(huán)節(jié)稅

；在區(qū)內(nèi)進行貨物交易，無需繳納增值稅消費稅

；從境內(nèi)進入綜保區(qū)的貨物視同出口

，可退消費稅和增值稅；允許綜合保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)開展高技術(shù)

、高附加值

、符合環(huán)保要求的保稅檢測和全球維修業(yè)務(wù)。支持第三方檢驗檢測認證機構(gòu)在綜合保稅區(qū)開展進出口檢驗認證服務(wù)等吸引企業(yè)“保稅研發(fā)”

。

五

、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)

14.支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)孵化平臺，支持投資機構(gòu)

、領(lǐng)軍企業(yè)等主體建設(shè)原創(chuàng)新藥

、合成生物學(xué)、計算生物學(xué)

、高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)孵化平臺

，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化落地進程，根據(jù)平臺運營成效

，給予連續(xù)三年每年最高1000萬元資金支持

。其中，30%用于運營支持

，70%根據(jù)績效進行獎勵

。

15.引進一批國際知名孵化平臺，支持傳統(tǒng)醫(yī)藥健康孵化平臺轉(zhuǎn)型升級

。根據(jù)孵化器運營成效

，分別給予國際知名孵化平臺、高潛力孵化平臺

、傳統(tǒng)孵化器連續(xù)三年每年最高1000萬元

、最高300萬元、最高50萬元資金支持

。

16.支持一批醫(yī)藥健康共性技術(shù)平臺

，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。重點針對企業(yè)有需求

、但獨立建設(shè)運營成本較高的共性技術(shù)平臺進行支持

，補齊實驗室成果向工業(yè)化量產(chǎn)推進的短板，為科技企業(yè)提供相關(guān)設(shè)計

、測試

、認證、打樣

、CRO

、CDMO等服務(wù)；根據(jù)平臺運營成效

，按照運營和服務(wù)費用最高20%比例

，給予連續(xù)三年累計最高5000萬元資金支持。

17.支持一批醫(yī)藥健康樞紐型平臺

，整合創(chuàng)新要素資源
。鼓勵園區(qū)運營方、孵化器

、社會組織等建設(shè)樞紐型平臺

，為企業(yè)提供標準制定、成果轉(zhuǎn)化

、國際交流

、平臺搭建、產(chǎn)業(yè)研究等特定功能或面向創(chuàng)新藥

、醫(yī)療器械等行業(yè)領(lǐng)域的縱向服務(wù)

。根據(jù)平臺運營成效，給予連續(xù)三年每年最高500萬元資金支持。

18.加強人才服務(wù)

。加強對于醫(yī)藥健康緊缺人才的引進力度

，形成從戰(zhàn)略科學(xué)家到領(lǐng)域頂尖人才、專業(yè)人才

、青年人才等為主體的多層次人才梯隊

。對于擁有國際知名醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和高級管理工作經(jīng)驗的核心人才，給予100萬元資金支持

。

19.支持一批醫(yī)藥健康特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)

。對特色產(chǎn)業(yè)園運營方，按產(chǎn)業(yè)服務(wù)和公共設(shè)施建設(shè)總投資額最高20%比例

，給予每年最高300萬元資金支持

。對未達到特色產(chǎn)業(yè)園標準的園區(qū)運營方，按一定比例給予一次性獎勵

，每家每年給予最高50萬元資金支持

。

鼓勵園區(qū)運營方引進和培育企業(yè)，對符合條件的園區(qū)運營方

，按照新引入

、新培育企業(yè)區(qū)級經(jīng)濟貢獻一定比例給予獎勵，每家每年給予最高300萬元資金支持

。

鼓勵通過自主

、聯(lián)營、租賃等方式對老舊廠房及附屬建筑物

、配套設(shè)施開展結(jié)構(gòu)加固

、綠色低碳改造、科技場景打造及內(nèi)外部裝修等投資改造

，利用老舊廠房打造科技園區(qū)

、開展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)制造、測試等建設(shè)

。對符合條件的工業(yè)廠房改造項目按照項目固定資產(chǎn)投資額最高30%比例

，給予最高1000萬元資金支持。

20.加強醫(yī)藥健康領(lǐng)域宣傳推廣

。支持舉辦高端論壇

、榜單評選、賽事路演

、新技術(shù)新產(chǎn)品發(fā)布

、技術(shù)交易、產(chǎn)業(yè)對接

、組織企業(yè)去國外參展等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專業(yè)活動

。對于符合條件的活動舉辦機構(gòu)

，根據(jù)活動規(guī)模與效果，按照活動總費用最高50%比例進行補貼

，每家機構(gòu)每年獎勵金額最高500萬元

。對影響力強、帶動效應(yīng)顯著的活動優(yōu)先給予會議場地

、對外宣傳等綜合支持。

六

、附則

21.同一項目

、同一事項同時符合本措施多項條款或海淀區(qū)其他扶持政策的，按照“從優(yōu)不重復(fù)”原則予以支持

。對于特別重大項目

，經(jīng)區(qū)政府研究同意后可適當提高支持標準。符合北京市市級其他扶持政策規(guī)定的

，可申請同時享受市

、區(qū)兩級政策支持，另有規(guī)定的除外

。

22.本措施由北京中關(guān)村科學(xué)城管理委員會負責解釋

，自發(fā)布之日起實施。保持政策的連續(xù)性

、穩(wěn)定性

，增強政策的創(chuàng)新性、先進性

，穩(wěn)定企業(yè)駐區(qū)發(fā)展

。實施期間，如遇國家

、北京市相關(guān)政策調(diào)整

，將做相應(yīng)調(diào)整?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?022年海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項申報指南》同時廢止

。

信息來源：北京市海淀區(qū)人民政府

排版整理：金飛鷹藥械

往期精彩推薦

行業(yè)藍皮書發(fā)布

！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元

！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)?管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">最新！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中

！

，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責任

！

，這是假的?

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">FDA會給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊證書？警惕

，這是假的

！

，廣東?藥監(jiān)局明確了

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※注意！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理

，廣東藥監(jiān)局明確了

！

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

如何填報質(zhì)量管理體系自查報告？廣東藥監(jiān)局線上培訓(xùn)來啦

如何填報質(zhì)量管理體系自查報告

？廣東藥監(jiān)局線上培訓(xùn)來啦

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

北京海淀：此類醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，最高可獲800萬元獎勵

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞