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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-09-11
有源醫(yī)療器械 審評共性問題 行業(yè)干貨
近日,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》,是對2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。其中“有源產(chǎn)品”篇共包括33個咨詢問答,我們將其轉載如下,有源企業(yè)別忘收藏備用哦~01Q:標準變更同一個注冊單元的有源產(chǎn)品,醫(yī)用注射泵,外觀長相不一樣,功能相似,關鍵部件來自同一家,比如電機,電池,開關電源來自同一家,是否可以找一臺功能最全的檢驗,其他的做典型性型號覆蓋評價就可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見 ,供技術審查部門參考” ,明確了檢驗機構需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題 。根據(jù)文件要求典型性型號覆蓋評價 ,需要檢驗機構來實施,并在檢驗報告中載明 。建議在仔細研讀相關文件的基礎上 ,和檢驗機構做好溝通,出具符合要求的檢驗報告 。02Q:GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告 ?自檢報告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》?A:可以是自檢報告 ,自檢報告應按照要求 ,提供測試計劃、測試說明 、測試結果等文件 。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》第7章的要求,符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室 ,或是獨立于RUSP供方的內(nèi)部測試實驗室 。如是內(nèi)部實驗室,建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》 。03Q:注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎 ?是否可以免于臨床試驗,提交臨床評價 ?A:1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期 ,如目前尚有在醫(yī)療機構中正常使用的產(chǎn)品 ,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。04Q:首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?A:1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
Q:
標準變更同一個注冊單元的有源產(chǎn)品,醫(yī)用注射泵,外觀長相不一樣,功能相似,關鍵部件來自同一家,比如電機,電池,開關電源來自同一家,是否可以找一臺功能最全的檢驗,其他的做典型性型號覆蓋評價就可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見 ,供技術審查部門參考” ,明確了檢驗機構需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題 。根據(jù)文件要求典型性型號覆蓋評價 ,需要檢驗機構來實施,并在檢驗報告中載明 。建議在仔細研讀相關文件的基礎上 ,和檢驗機構做好溝通,出具符合要求的檢驗報告 。02Q:GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告 ?自檢報告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》?A:可以是自檢報告 ,自檢報告應按照要求 ,提供測試計劃、測試說明 、測試結果等文件 。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》第7章的要求,符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室 ,或是獨立于RUSP供方的內(nèi)部測試實驗室 。如是內(nèi)部實驗室,建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》 。03Q:注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎 ?是否可以免于臨床試驗,提交臨床評價 ?A:1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期 ,如目前尚有在醫(yī)療機構中正常使用的產(chǎn)品 ,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。04Q:首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?A:1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
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國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見 ,供技術審查部門參考” ,明確了檢驗機構需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題 。根據(jù)文件要求典型性型號覆蓋評價 ,需要檢驗機構來實施,并在檢驗報告中載明 。建議在仔細研讀相關文件的基礎上 ,和檢驗機構做好溝通,出具符合要求的檢驗報告 。02Q:GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告 ?自檢報告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》?A:可以是自檢報告 ,自檢報告應按照要求 ,提供測試計劃、測試說明 、測試結果等文件 。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》第7章的要求,符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室 ,或是獨立于RUSP供方的內(nèi)部測試實驗室 。如是內(nèi)部實驗室,建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》 。03Q:注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎 ?是否可以免于臨床試驗,提交臨床評價 ?A:1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期 ,如目前尚有在醫(yī)療機構中正常使用的產(chǎn)品 ,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。04Q:首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?A:1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告 ?自檢報告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》?A:可以是自檢報告 ,自檢報告應按照要求 ,提供測試計劃、測試說明 、測試結果等文件 。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》第7章的要求,符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室 ,或是獨立于RUSP供方的內(nèi)部測試實驗室 。如是內(nèi)部實驗室,建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》 。03Q:注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎 ?是否可以免于臨床試驗,提交臨床評價 ?A:1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期 ,如目前尚有在醫(yī)療機構中正常使用的產(chǎn)品 ,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。04Q:首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?A:1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
可以是自檢報告 ,自檢報告應按照要求 ,提供測試計劃、測試說明 、測試結果等文件 。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》第7章的要求,符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室 ,或是獨立于RUSP供方的內(nèi)部測試實驗室 。如是內(nèi)部實驗室,建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》 。03Q:注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎 ?是否可以免于臨床試驗,提交臨床評價 ?A:1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期 ,如目前尚有在醫(yī)療機構中正常使用的產(chǎn)品 ,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。04Q:首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?A:1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎 ?是否可以免于臨床試驗,提交臨床評價 ?A:1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期 ,如目前尚有在醫(yī)療機構中正常使用的產(chǎn)品 ,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。04Q:首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?A:1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期 ,如目前尚有在醫(yī)療機構中正常使用的產(chǎn)品 ,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。04Q:首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?A:1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》(2021年第73號附件3)的要求。
3) 根據(jù)咨詢提供的相關信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號附件2)進行評判。
首次注冊醫(yī)用升溫毯,組成包括4種控制器,組成A共12種,組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號,可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合,定義的注冊型號有76種。例如:型號X-A2-B1-C1,是X控制器+A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)+C1(無線體溫傳感器中選1種)。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字,定義的是A和B的數(shù)量,沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題:每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號?
1) 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息,所有組件的排列組合方式可能不止76種,不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質量管理體系的控制,也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。
2) 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號,該(若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件(需固定數(shù)量、固定規(guī)格),依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次 ,將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn) 。這樣,注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準 。注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。05Q:首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?A:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">!泵鞔_了檢驗報告中對標準關聯(lián)的要求。 “分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。06Q:申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
注冊環(huán)節(jié) ,不采納“A2(12種A中選2種)+B1(8種B中選1種)”這種隨機配置附件的方式注冊,因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">!眻?zhí)行;9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關研究資料的方式進行。
3) 注冊前檢驗時:所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗(可以通過典型性型號覆蓋的方式進行),否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關于典型性型號檢驗的問題,涉及9706系列標準的,請按照《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?div id="d48novz" class="flower left">
首次注冊產(chǎn)品,能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)?同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以?
國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“三、檢驗相關標準執(zhí)行要求”中的“(二)醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián),在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)要求的產(chǎn)品檢驗報告,并對檢驗報告負責?div id="4qifd00" class="flower right">
“分包”行為,一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規(guī)和EMC檢測,可能難以證明報告之間的關聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。
申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分,目前打算拆分進行注冊,在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比?A:如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。07Q:HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種?是否需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中?A:HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣,納入產(chǎn)品技術要求的性能指標中。08Q:中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
中頻治療儀產(chǎn)品中,通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù),通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件?如果是軟件應當算什么類別,是否需要對其進行檢測?A:從問題描述看,該類控制程序屬于內(nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗,按照《軟件注冊審查指導原則》的要求,申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》進行檢驗。09Q:產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?A:產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中,但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能,臨床評價還是否可以走同品種比對路徑?
產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi),需要開展臨床評價,同品種比對是其中一種評價路徑,可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。10Q:對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時,能否僅對其核心部件的使用期限進行評價,代替產(chǎn)品的使用期限評價?A:有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價,產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析,某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價,但可作為整機評價的支持性證據(jù)。11Q:有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交?A:注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時,涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義,明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數(shù)值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù),并提供相應的支持性資料;其中,常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù),非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關研究結果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。12Q:進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續(xù)時間,是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試?A:電磁兼容試驗時,部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作,如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間,可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響 ,建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔,或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
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