醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查

，審核員最關(guān)注的內(nèi)容是這些??

近年來，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的深化

，注冊(cè)自檢已成為醫(yī)療器械企業(yè)加速產(chǎn)品上市的重要路徑

。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次明確允許企業(yè)提交自檢報(bào)告作為注冊(cè)依據(jù)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管從“政府主導(dǎo)檢驗(yàn)”向“企業(yè)主體責(zé)任”轉(zhuǎn)變的重大突破

。

但與此同時(shí)

，注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查也成為藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。自2021年以來

，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》等文件

，對(duì)注冊(cè)自檢工作提出了更高要求。

然而

，在享受政策紅利的同時(shí)

，不少企業(yè)在實(shí)際操作中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：自檢人員資質(zhì)不足、檢驗(yàn)設(shè)備管理不規(guī)范

、檢驗(yàn)記錄保存不規(guī)范等問題頻發(fā)

，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)屢屢碰壁。為幫助企業(yè)更好地把握注冊(cè)自檢的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

，在前段時(shí)間給大家?guī)淼?a class="normal_text_link" target="_blank" textvalue="注冊(cè)自檢" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">注冊(cè)自檢直播培訓(xùn)基礎(chǔ)上

，本文我們匯總了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵要點(diǎn)，以供相關(guān)企業(yè)參考：

以上僅以圖片形式對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)進(jìn)行部分展示

，如需Excel文檔

，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【?span textstyle="" style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-weight: bold;">微信。