3步搞定FDA 510(k)等同性論證
，過審效率up up√

在美國醫(yī)療器械注冊過程中，510(k) Premarket Notification是最常見的上市途徑之一
。該路徑的核心要求是證明新產品與已合法上市的Predicate Device（對比器械）具有“實質等同性”（Substantial Equivalence, SE）
。那么，企業(yè)該如何進行有效的等同性論證
？本期文章我們從定義開始
，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關內容。

#01
什么是“實質等同性”
？

根據FDA的定義
，“實質等同性”是指新產品在預期用途、技術特性和性能等方面與已上市產品相比
，沒有顯著差異
，或者即使存在差異，也不會影響產品的安全有效性
。

FDA要求510(k)申請人必須：

選擇正確的對比器械（Predicate Device）
提供充分的科學證據（如測試數據
、臨床數據等）
證明新產品的安全性和有效性不低于對比器械

如果FDA認可等同性論證，則無需進行PMA（Pre-Market Approval）審批
，可更快上市
。

#02
等同性論證的關鍵步驟

說完基本定義
，我們繼續(xù)分享等同性論證的關鍵步驟。

1. 選擇合適的對比器械

對比產品必須是已合法上市的510(k)產品（不能是已被撤銷或召回的產品）
二者具有相同或相似的預期用途
二者的技術特性可比（如材料
、設計
、工作原理等）

2. 進行對比分析（Comparison Testing）

FDA通常要求進行實驗室測試、性能測試和生物相容性測試
，以證明新產品在關鍵性能上不劣于謂詞器械
。常見的測試類型有：

機械性能測試（如強度、耐用性）
電氣安全測試（如EMC電磁兼容性）
生物相容性測試（如ISO 10993標準）
軟件驗證（如AI算法
、網絡安全）

3. 提交科學合理的論證報告

在510(k)申請中
，企業(yè)需提交等同性總結（SE Summary），詳細說明以下內容：

對比器械的510(k)編號和基本信息
新產品的技術規(guī)格對比（表格形式）
測試數據和分析結論

在此過程中
，FDA會重點關注以下內容：

是否存在新的風險？（如新材料可能引起過敏）
性能是否相當或更優(yōu)
？（如精度
、靈敏度）
是否引入新的適應癥？（如擴大使用人群）

#03
等同性論證的常見挑戰(zhàn)

1. 對比器械選擇不當

如
，某企業(yè)選擇了一個10年前拿到K號的產品作為對比器械
，但FDA認為新技術已更安全，要求補充數據
。因此
，在對比器械的選擇上，應優(yōu)先選擇近5年內獲批的同類產品
，并確保二者的預期用途
、技術特性等一致。

2. 測試數據不足

如
，某企業(yè)僅提供實驗室數據
，但FDA在發(fā)補時要求補充臨床數據。因此
，針對部分非常規(guī)產品
，提前與FDA溝通很重要，確定是否需要臨床研究
。

3. 新技術導致“非等同”風險

如
，某企業(yè)采用AI算法改進診斷設備，FDA認為算法可能引入新的風險
，要求額外驗證
。因此，如果新技術影響安全性和有效性
，可能需要選擇De Novo或PMA路徑
。

總而言之
，等同性論證是510(k)成功的關鍵，企業(yè)需結合科學數據和法規(guī)策略
，才能高效完成FDA注冊
！當然，對于很多企業(yè)來說
，只要選對專業(yè)的輔導機構即可
，助您高效省心地完成FDA注冊！

作為一家有著18年行業(yè)經驗的專業(yè)醫(yī)療器械注冊咨詢機構
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等同性論證的關鍵步驟

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1. 選擇合適的對比器械

對比產品必須是已合法上市的510(k)產品（不能是已被撤銷或召回的產品）
二者具有相同或相似的預期用途
二者的技術特性可比（如材料
、設計
、工作原理等）

2. 進行對比分析（Comparison Testing）

3. 提交科學合理的論證報告

#03
等同性論證的常見挑戰(zhàn)

1. 對比器械選擇不當

如
，某企業(yè)選擇了一個10年前拿到K號的產品作為對比器械
，但FDA認為新技術已更安全，要求補充數據
。因此
，在對比器械的選擇上，應優(yōu)先選擇近5年內獲批的同類產品
，并確保二者的預期用途
、技術特性等一致。

2. 測試數據不足

如
，某企業(yè)僅提供實驗室數據
，但FDA在發(fā)補時要求補充臨床數據。因此
，針對部分非常規(guī)產品
，提前與FDA溝通很重要，確定是否需要臨床研究
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3. 新技術導致“非等同”風險

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#01什么是“實質等同性”？

#02等同性論證的關鍵步驟

說完基本定義 ，我們繼續(xù)分享等同性論證的關鍵步驟。

1. 選擇合適的對比器械

對比產品必須是已合法上市的510(k)產品（不能是已被撤銷或召回的產品）二者具有相同或相似的預期用途二者的技術特性可比（如材料 、設計 、工作原理等）

2. 進行對比分析（Comparison Testing）

3. 提交科學合理的論證報告

#03等同性論證的常見挑戰(zhàn)

1. 對比器械選擇不當

如，某企業(yè)選擇了一個10年前拿到K號的產品作為對比器械，但FDA認為新技術已更安全，要求補充數據。因此，在對比器械的選擇上，應優(yōu)先選擇近5年內獲批的同類產品，并確保二者的預期用途、技術特性等一致。

2. 測試數據不足

如，某企業(yè)僅提供實驗室數據，但FDA在發(fā)補時要求補充臨床數據。因此，針對部分非常規(guī)產品，提前與FDA溝通很重要，確定是否需要臨床研究。

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