醫(yī)療器械注冊(cè)體考時(shí)
，什么情形下會(huì)被判定為“未通過(guò)核查”？

眾所周知

，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)

，是要開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，具體可通過(guò)資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查

。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》

，現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)

，一般項(xiàng)目41項(xiàng)?div id="d48novz" class="flower left">

，F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”

、“整改后通過(guò)核查”

、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。

那么什么情形下會(huì)直接判定體考結(jié)論為“未通過(guò)核查”呢

？請(qǐng)注意

，現(xiàn)場(chǎng)核查如發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過(guò)核查”：

1）現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問(wèn)題

；

2）現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題

，但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的。

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