醫(yī)療器械管理類別調(diào)整了
，企業(yè)應(yīng)如何操作？

器械答疑管理類別

《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》第十二條指出

，“《醫(yī)療器械分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整

，調(diào)整工作原則上每年不少于一次?div id="4qifd00" class="flower right">

！毕嘈?/span>不少醫(yī)療器械企業(yè)都碰到過自家產(chǎn)品管理類別調(diào)整的情形

，那么假如產(chǎn)品管理類別調(diào)整了，需要進行哪些操作呢

？

首先我們需要明確的是

，管理類別調(diào)整分為由高到低、由低到高兩種情況

，那接下來我們就一一進行分析：

由高到低調(diào)整

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：

“

已注冊的醫(yī)療器械

，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效

。有效期屆滿需要延續(xù)的

，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案

。

由低到高調(diào)整

由低到高調(diào)整的情形則稍微復(fù)雜些

，因為監(jiān)管級別更高了，要給足企業(yè)一定的緩沖時間

?div id="m50uktp" class="box-center"> ！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：

“

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊

。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定

。

比如，2022年3月30日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》（以下簡稱《公告》）

，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。

《公告》提到

，將09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀

、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的管理類別由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類，并明確自公告發(fā)布之日起

，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊

。《公告》同時指出，自2024年4月1日起

，射頻治療儀

、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)

、進口和銷售。這就是對完成調(diào)整時限作出的規(guī)定

。

那么

，假如管理類別調(diào)整公告發(fā)布時，產(chǎn)品注冊申請已經(jīng)受理（尚未完成注冊）了呢

？對于這種情況

，《公告》提到：對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批

，準(zhǔn)予注冊的

，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別

。

以上就是我們分享的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整的相關(guān)知識啦.

！國家藥監(jiān)局?jǐn)M一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中！

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

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