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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-08-26
本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)藥報(bào) 作者:張梓敏?況宇迪?郝麗靜 隨著心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老齡化發(fā)展 國產(chǎn)產(chǎn)品居多 以第一類和第二類醫(yī)療器械為主 根據(jù)美國食品藥品管理局(FDA)指導(dǎo)文件的定義 按照使用功能分類 根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)、備案信息統(tǒng)計(jì)(下同)顯示,截至今年7月,我國已注冊(cè)/備案家用醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)66336件,其中進(jìn)口產(chǎn)品1605件、國產(chǎn)產(chǎn)品64731件。從產(chǎn)品分類上看,第三類醫(yī)療器械1168件、第二類醫(yī)療器械22602件、第一類醫(yī)療器械42566件;涉及的11類醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品中,最多的是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示 相比于第一類和第二類家用醫(yī)療器械,第三類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較少,但維持了較高的增長(zhǎng)速度。2020年,境內(nèi)第三類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為26件,同比增長(zhǎng)100%;2021年同比增長(zhǎng)103.85%,達(dá)到了53件。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2021年突破50件后,近兩年一直維持在60件左右的水平。 呈現(xiàn)聚集發(fā)展特征 主要分布在珠三角、京津冀、長(zhǎng)三角等地區(qū) 相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,截至今年7月,境內(nèi)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)4684家,整體呈現(xiàn)出珠三角、京津冀環(huán)渤海、長(zhǎng)三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展特征。其中,廣東、山東、江蘇、浙江四個(gè)省份家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位列前四,合計(jì)占比超50%。 廣東省家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多,達(dá)1152家,占比24.59%;京津冀環(huán)渤海地區(qū)相關(guān)五個(gè)省份(北京、天津、河北、山東、遼寧),共有家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1077家,占比22.99%;長(zhǎng)三角地區(qū)共計(jì)995家,占比21.24%,三大區(qū)域占比超68% 在企業(yè)數(shù)量方面,我國家用醫(yī)療器械企業(yè)新增數(shù)量在新冠疫情發(fā)生前整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì):2010-2013年,每年境內(nèi)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增近120家;2014-2015年每年新增數(shù)量突破210家;2016-2019年每年新增數(shù)量突破310家。受新冠疫情影響,2020年新增企業(yè)數(shù)量呈爆發(fā)式增長(zhǎng),達(dá)856家,同比增長(zhǎng)139.78%。其中,有581家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品類型主要為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,占2020年新增企業(yè)數(shù)量的67.87%;生產(chǎn)產(chǎn)品中外科口罩類產(chǎn)品占比高達(dá)81.7%。2021年起,家用醫(yī)療器械新增企業(yè)數(shù)量快速下降至253家;2023年則降至103家。2023年境內(nèi)新增家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,生產(chǎn)產(chǎn)品類型為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械的有27家,占比26.21%;產(chǎn)品類型為物理治療器械的有25家,占比24.27%;產(chǎn)品類型為醫(yī)用康復(fù)器械及中醫(yī)器械的各23家,分別占比22.33%。 未來,在人口老齡化加快 受市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)鏈完善程度影響,預(yù)計(jì)未來家用醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的聚集發(fā)展特點(diǎn)將進(jìn)一步放大 在監(jiān)管方面,未來家用醫(yī)療器械監(jiān)管仍會(huì)有序強(qiáng)化 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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