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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-03-04
隨著醫(yī)療美容技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng) 但目前在美容治療中,確實(shí)有較多與器械有關(guān)的不良事件發(fā)生 本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《淺析美容用途有源器械的屬性界定》的相關(guān)內(nèi)容,主要針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品屬性界定的判斷規(guī)則,以供相關(guān)企業(yè)參考。 通過(guò)對(duì)各國(guó)對(duì)美容類(lèi)醫(yī)療器械的分析以及我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)文件的研究,結(jié)合目前該類(lèi)產(chǎn)品的作用原理和作用方式,認(rèn)為對(duì)于美容用途有源器械產(chǎn)品的屬性界定應(yīng)主要基于以下幾點(diǎn): 第一,產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第七十六條醫(yī)療器械的定義,即其是否用于“疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解”“損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償”等。很多美容用途有源器械通過(guò)對(duì)疾病 / 損傷的治療或者緩解實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途,如用于燒傷整形的激光治療機(jī)、通過(guò)消溶脂肪而達(dá)到塑身目的的超聲溶脂儀、可用于肥胖癥的治療或減肥塑身的冷凍溶脂儀及用于改善皮膚外觀的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等,這些器械用于通常所說(shuō)的美容目的,實(shí)則也是用于對(duì)疾病/ 損傷的治療或緩解 第二 第三,產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)及可能造成的不良反應(yīng)等因素的考量。美容用途有源器械因?yàn)樯婕肮狻㈦?div id="d48novz" class="flower left"> 總體而言,對(duì)于美容用途有源器械,其用途、作用機(jī)制、作用方式等各不相同,進(jìn)行屬性界定時(shí)不能僅依據(jù)宣稱的預(yù)期目的,還需結(jié)合其采用的物理因子情況,對(duì)疾病的治療或人體組織/生理結(jié)構(gòu)的影響,使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)以及可能造成的不良反應(yīng),歷史監(jiān)管情況以及市場(chǎng)需求等因素綜合考慮,才能作出最為合適的判斷 金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機(jī)器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項(xiàng)目產(chǎn)品獲證 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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