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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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金飛鷹線下專題培訓(xùn)丨醫(yī)療器械年度自查與不良事件上報(bào)

不良事件監(jiān)測(cè) 線下培訓(xùn)

導(dǎo)讀

又到了一年一度的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)準(zhǔn)備時(shí)間啦

！

醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性

，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸

、長(zhǎng)期使用

、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械

，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

。只有通過醫(yī)療器械上市后

，在使用中發(fā)生的不良事件及時(shí)、高效地做好監(jiān)測(cè)和管理

，最大限度地控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)

，才能保證醫(yī)療器械安全有效的使用。因此

，醫(yī)療器械自查與不良事件上報(bào)的重要性突顯：它能及時(shí)

、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，確保患者安全及醫(yī)療質(zhì)量

。

由于還有不少相關(guān)業(yè)內(nèi)人員對(duì)于醫(yī)療器械不良事件尚不具備識(shí)別和判斷能力

，同時(shí)對(duì)相關(guān)上報(bào)流程及要求也不熟悉，為此

，金飛鷹特別組織開展此次專題培訓(xùn)

，特請(qǐng)資深指導(dǎo)老師結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的講解，旨在提升大家對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的認(rèn)識(shí)和理解

，提高正確上報(bào)的能力

，以確保醫(yī)療器械的安全使用。現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

? 時(shí)間：2024年3月9日（周六）9:30-17:00（8:30開始簽到）

? 地點(diǎn)：深圳南山·維也納酒店（深圳市南山區(qū)西麗龍珠四路泰源金谷創(chuàng)業(yè)園A棟）

? 交通指南：附近公交站：龍井地鐵站①或龍珠四路

；附近地鐵站：地鐵7號(hào)線龍井站B出口

；酒店配備停車位，自駕的朋友可直接導(dǎo)航至酒店即可

。

培訓(xùn)主要內(nèi)容

1. 醫(yī)療器械不良事件的定義和分類

2. 上報(bào)的目的和意義

3. 與不良事件上報(bào)有關(guān)的法律法規(guī)要求

4. 不同市場(chǎng)主體（經(jīng)營(yíng)企業(yè)

，醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)人制度）上報(bào)的流程和渠道

，包括網(wǎng)絡(luò)及書面填報(bào)等

5. 上報(bào)的時(shí)間要求和注意事項(xiàng)

6. 案例分析和討論

，通過實(shí)際案例加深對(duì)上報(bào)的理解

7. 現(xiàn)場(chǎng)答疑和互動(dòng)交流

培訓(xùn)收益

通過本次培訓(xùn)，希望提高大家對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的重視程度

，確保醫(yī)療器械的安全使用

，為患者健康保駕護(hù)航

。

參加人員

醫(yī)療器械企業(yè)管理代表、產(chǎn)品研發(fā)人員

、產(chǎn)品注冊(cè)專員

、檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員及其他感興趣的人員

。

組織單位

主辦單位：深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司

培訓(xùn)老師簡(jiǎn)介

? 婁奎福老師 高級(jí)工程師

、金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師；20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

，先后在外資（歐美）和國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任副總

、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表等職位

，有著極為豐富的質(zhì)量管理體系建立

、維護(hù)及合規(guī)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)械企業(yè)年度不良事件上報(bào)方面亦積累了豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)

，精通不良事件上報(bào)流程與要求

。

培訓(xùn)費(fèi)用及參會(huì)要求

1、培訓(xùn)費(fèi)用：480元/人

；金飛鷹合作企業(yè)報(bào)名2人及以上免收1人費(fèi)用（本次培訓(xùn)提供電子課程資料

、證書等）。

2
、報(bào)名方式：

識(shí)別下方二維碼報(bào)名：

3
、付款方式：

3.1 銀行對(duì)公轉(zhuǎn)賬：請(qǐng)確認(rèn)參加學(xué)員在開班3天前完成繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)轉(zhuǎn)賬至金飛鷹指定銀行賬號(hào)時(shí)請(qǐng)備注“公司全稱+開票稅號(hào)”以便培訓(xùn)部正確開具發(fā)票

，培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與轉(zhuǎn)賬戶名保持一致

。

戶名：深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司

開戶行：招商銀行深圳愉康支行

賬號(hào)：755952749910101

行號(hào)：308584001129

3.2 現(xiàn)金收款（金飛鷹指定現(xiàn)金收款碼）：