河南藥監(jiān)局：自12月18日起正式啟用第二類醫(yī)療器械電子注冊(cè)證

近日

，河南藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2023年12月18日起啟用第二類醫(yī)療器械電子注冊(cè)證并在該局網(wǎng)站電子證書公示平臺(tái)上予以公示。公告具體內(nèi)容如下：

一、此次醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2023年12月18日起

，由河南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第二類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》及注冊(cè)證變更文件

。

二

、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證書樣式、記錄內(nèi)容與紙質(zhì)證書一致

，其法律效力

、基本用途

、使用規(guī)定與紙質(zhì)證書相同

。

三

、申請(qǐng)人可打開河南省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站“電子證書”欄目查看醫(yī)療器械電子注冊(cè)證書內(nèi)容

，登錄后可下載醫(yī)療器械電子注冊(cè)證

、注冊(cè)證變更文件及產(chǎn)品技術(shù)要求

，電子證照系統(tǒng)向申請(qǐng)人手機(jī)號(hào)碼發(fā)送短信

，告知申請(qǐng)人電子證書發(fā)放信息及登錄賬號(hào)密碼

。

四、公眾可通過河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和河南省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站“電子證書”欄目查驗(yàn)證書真?zhèn)渭白C書信息

，也可以向?qū)徟l(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)查詢。

五

、2023年12月18日前已頒發(fā)且在有效期內(nèi)的紙質(zhì)第二類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

、《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》及注冊(cè)證變更文件仍繼續(xù)有效使用

。如有需要將紙質(zhì)證書轉(zhuǎn)換為電子證書的申請(qǐng)人可向我局提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng)

，轉(zhuǎn)換獲取的電子證書將同步在河南省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站公示平臺(tái)上公示。

信息來源：河南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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