如何通過動物試驗來驗證風(fēng)險控制措施的有效性？

#動物實驗 #風(fēng)險控制 #行業(yè)干貨

此前我們跟大家分享過什么情形下需開展動物試驗

，那么本期文章我們在此基礎(chǔ)上繼續(xù)展開，著重講一下如何通過動物試驗來驗證風(fēng)險控制措施的有效性

。一般來說

，應(yīng)從以下三方面進行考慮：

可行性

可行性研究是指產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行的，對產(chǎn)品工作原理

、作用機理
、設(shè)計、可操作性
、功能性
、安全性等方面進行確認/驗證，或識別新的非預(yù)期風(fēng)險的研究

，如生物可吸收支架平臺材料的篩選

、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換裝置的設(shè)計可行性

、迭代設(shè)計更新的驗證等。

有效性

盡管動物與人體之間

，在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異

，但設(shè)計合理的動物試驗可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評價

，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織重建的有效性評價

，多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評價等。

安全性

申請人采取風(fēng)險控制措施后

，部分產(chǎn)品安全性可適當采用動物試驗研究進行評價

，如含藥醫(yī)療器械中藥物安全性范圍研究，通過組織病理學(xué)等方式的毒理學(xué)評價

、產(chǎn)品對生物體的損傷評價，動物源性材料的抗鈣化性能

，外科血管閉合設(shè)備的血管熱損傷研究

，防粘連器械與組織粘連相關(guān)并發(fā)癥的評價等。

試驗?zāi)康挠袝r是不能嚴格劃分界限的

，因此一項動物試驗可能同時對產(chǎn)品的可行性

、有效性、安全性進行評價

。

若產(chǎn)品采用新的作用機理

、工作原理、設(shè)計

、主要材料/配方

、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、預(yù)期用途

、增加新的適用范圍

、改進某方面性能等，申請人應(yīng)針對產(chǎn)品創(chuàng)新點相關(guān)風(fēng)險進行評估

，并考慮通過動物試驗對風(fēng)險控制措施的有效性進行驗證

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請

？

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