專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139、19146449057020-82177679
、13602603195
四川：028-68214295
、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550
返回
列表
返回列表
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料等54類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則征求意見中
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
10月25日 這其中有很多我熟悉的產(chǎn)品，如醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料 1）主要組成成分不同的產(chǎn)品 2）產(chǎn)品組成成分和配比相同，以無菌或非無菌形式提供 3）創(chuàng)面敷貼 1）相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況 2）闡述來源 3）說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程 4）支持生物源材料安全性的其他資料 1）描述產(chǎn)品所用材料及與患者接觸性質(zhì) 2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用） 3）生物學(xué)評價的策略 4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。 5）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證 6） 完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù) 1）產(chǎn)品與滅菌（除菌）過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響 2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性 3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到10-6 1. 無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式或除菌工藝 2. 注明產(chǎn)品主要原材料 3. 使用前檢查包裝是否完好 4. 應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期 5. 產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用周期、頻次和使用方法 6. 使用中若出現(xiàn)紅腫 7. 明確針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息 以上僅對《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》部分重點內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看本次發(fā)布的所有指導(dǎo)原則，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。 ，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等54項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿（部分為2023年修訂版），并向社會公開征求意見 ，意見反饋時間：2023年11月23日前 。 、助聽器 、醫(yī)用霧化器、磁療產(chǎn)品 、醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 、血糖儀等，具體如下：
，該類產(chǎn)品臨床上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理 ，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。產(chǎn)品型式通常有凝膠型 、液體型 、敷貼型、膏狀以及凍干粉型等 ，可以無菌或非無菌形式提供 。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收 。對產(chǎn)品中因為組成成分或適用范圍導(dǎo)致屬性和分類不明確的，需申請屬性和分類界定。1.申請表
，應(yīng)劃分為不同的注冊單元 。，不可被人體吸收。，可以產(chǎn)品交付狀態(tài)劃分型號如無菌型或非無菌型；也可以產(chǎn)品包裝材料劃分型號，如西林瓶型、噴霧瓶型等。可以裝量或尺寸等形式劃分產(chǎn)品規(guī)格。1.4 包裝說明
，應(yīng)包含同一注冊單元所有型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝信息。對于以無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。。，對于液體型及凝膠型開封后可多次使用的應(yīng)予以說明。、家庭等，明確使用環(huán)境要求等。。，明確說明申報產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)人群）或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用。，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。。注冊申請人應(yīng)重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標(biāo)準的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（見附件表1）。，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
，建議注冊申請人結(jié)合適用的產(chǎn)品標(biāo)準、產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用等制定產(chǎn)品安全、有效性控制的技術(shù)指標(biāo) 。3.1.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的鑒別、透明質(zhì)酸鈉的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標(biāo)）。，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準或公認的檢驗方法。，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。比如透明質(zhì)酸鈉的鑒別和含量的檢驗方法，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，采用適宜的方法。3.2 產(chǎn)品檢驗報告
，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。、生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、性能指標(biāo)等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢驗報告。4.研究資料
，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論 。根據(jù)非臨床研究綜述 ，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過實驗室研究 、模型研究 、文獻研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案 、研究報告 。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料 。 、物理、性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù) 、設(shè)計輸入來源以及臨床意義 ，所采用的標(biāo)準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ) 。 ，因其具有潛在的生物安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料 ，可參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版） 開展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具的生物安全性證明性資料 。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括： ，組織、細胞和材料的獲取 、加工 、保存、測試和處理過程。，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。。、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，資料應(yīng)當(dāng)包括：，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。 。 ，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會對透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)生影響 。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究： ，如采用輻照方式滅菌的，應(yīng)考慮滅菌后透明質(zhì)酸鈉含量及分子量等是否發(fā)生變化。 ，如所選滅菌方法是否會導(dǎo)致包裝物的外觀發(fā)生形變 。 ，提供滅菌確認報告 。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及包裝情況選擇適宜的滅菌方式。 ，影響產(chǎn)品性能 ，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，應(yīng)選用適宜的參數(shù)進行滅菌確認，其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術(shù)等。對采用無菌加工技術(shù)的，如過濾除菌，應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認報告。應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊申請人需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。
對于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用的，應(yīng)對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如微生物指標(biāo)等），提供研究報告。
。。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明微生物指標(biāo)、“不適用于無菌操作的非慢性創(chuàng)面護理 ”、“非無菌”字樣或符號，防止臨床誤操作。，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。，如有破損，禁止使用。，嚴禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。。如產(chǎn)品可多次使用，應(yīng)當(dāng)明確提示使用者該產(chǎn)品開封后的保存要求，并注明應(yīng)在限定時間內(nèi)使用完畢。、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時向醫(yī)生咨詢或及時就醫(yī)。