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注意→透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點征求意見中！

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5月17日

，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱《審評要點》）

，并向社會公開征求意見

。

意見反饋時間：2023年6月15日前
意見反饋郵箱：liulu@cmde.org.cn

我們將《審評要點》部分重點內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/span>

PART.01

適用范圍

該類產(chǎn)品主要成分為透明質(zhì)酸鈉

，通常還包括氨基酸、維生素

、緩沖鹽等成分

，適用于成人暫時性的改善皮膚干燥、膚色暗沉
。按照III類醫(yī)療器械進行管理

，分類編碼為13-09-02。本審評要點不適用于添加氨甲環(huán)酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產(chǎn)品

。

PART.02

臨床試驗臨床評價要求

入排標(biāo)準

臨床試驗方案中需有明確的入選/排除標(biāo)準

。入選標(biāo)準需針對產(chǎn)品預(yù)期用途制訂。試驗組和對照組的入選/排除標(biāo)準需統(tǒng)一。入選標(biāo)準一般為成人

、皮膚Fitzpatrick分型為II-IV型

；暫時性改善面部皮膚干燥、膚色暗沉現(xiàn)狀需求

、同意研究期間不使用與研究相關(guān)的其他美容治療的受試者

。

排除標(biāo)準需包括對成分過敏人群；局部皮膚感染（包括病毒性

、細菌性

、真菌性）；皮膚肉芽腫

；瘢痕體質(zhì)

；免疫系統(tǒng)疾病

；治療區(qū)存在活動期或進展期或具有同形反應(yīng)的皮膚病如急性濕疹

、扁平疣、扁平苔蘚

、尋常型銀屑病等

；患有凝血功能障礙等或其他系統(tǒng)性疾病

；治療區(qū)存在惡性腫瘤或不明性質(zhì)的皮膚腫物

；正在接受化療/放療患者；精神類疾病或情緒不穩(wěn)定患者

；妊娠或哺乳期

；長期戶外工作或術(shù)后需要解除陽光患者；治療區(qū)存在不明注射物等

；對治療效果期望過高的患者

；至少6個月內(nèi)參加過類似治療，包括射頻

、光子

、肉毒毒素注射等。

評價指標(biāo)

1）主要有效性評價指標(biāo)

主要評價指標(biāo)需同時考慮注射后4周全局美容效果（GAIS）的評價

，以及反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表

。

評價需基于患者治療前后照片，由經(jīng)過良好培訓(xùn)的評價者

，進行第三方盲法評價

。建議選取數(shù)碼相機，在相同角度

、相同光源對受試者的正面

、左右側(cè)面進行拍攝

。由于VISIA設(shè)備檢測結(jié)果不穩(wěn)定甚至出現(xiàn)錯誤（如檢測結(jié)果與醫(yī)生判定結(jié)果不一致），因此不適宜用于療效評價

。VISIA設(shè)備可用于拍照

，以評價治療前后效果。

2）次要有效性評價指標(biāo)

次要評價指標(biāo)可包括皮膚干燥度測試

、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）

、患者滿意度評分等；此外

，還需包括研究者評價和受試者評價的全局美容效果（GAIS）

，以及反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。

3）安全性評價指標(biāo)

安全性評價指標(biāo)建議包括不良事件（水腫

、紅斑

、瘀點/瘀斑、過敏反應(yīng)

、感染

、疼痛、局部刺激

、過敏

、丘疹、肉芽腫

、結(jié)節(jié)

、單純皰疹復(fù)發(fā)、痤瘡樣皮損

、單純皰疹復(fù)發(fā)

、玫瑰痤瘡發(fā)作、炎癥后色素沉著

、機械性劃痕及瘢痕等）

、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評價時間點的實驗室檢查（如血

、尿常規(guī)檢查

、肝功能檢查、腎功能檢查）等

。

臨床試驗樣本量

考慮到該產(chǎn)品預(yù)期用于健康人群

，注射后主要的不良事件可能包括水腫

、紅斑

、瘀點/瘀斑、過敏反應(yīng)

、感染

、疼痛

、局部刺激、過敏

、丘疹

、肉芽腫、結(jié)節(jié)

、單純皰疹復(fù)發(fā)

、痤瘡樣皮損、單純皰疹復(fù)發(fā)

、玫瑰痤瘡發(fā)作

、炎癥后色素沉著、機械性劃痕及瘢痕等

，結(jié)合不良事件的發(fā)生率及嚴重程度

，建議可用于評價產(chǎn)品安全有效的受試者數(shù)量不少于400例（試驗組和對照組各200例）。在此基礎(chǔ)上

，注冊申請人需基于主要有效性評價指標(biāo)進行樣本量估算

，以確認該產(chǎn)品的有效性。臨床方案中需明確基于主要有效性評價的樣本量統(tǒng)計計算公式涉及參數(shù)的確定依據(jù)及具體計算過程

。

在確定樣本量時

，還需考慮要有充足的臨床證據(jù)支持產(chǎn)品說明書中所描述的多數(shù)患者注射該產(chǎn)品后可維持有效的時間。此外

，還需考慮受試者在臨床試驗過程中的脫落/失訪

，按照預(yù)估的脫落/失訪率進一步擴大初始樣本量。

臨床隨訪時間

臨床試驗隨訪時間需同時考慮產(chǎn)品預(yù)期效果的維持時間和產(chǎn)品安全性評價

。觀察時間點應(yīng)至少包括注射前

、注射后即刻、1周

、2周

、4周，以及長期安全性觀察時間點

，如

，臨床上通常連續(xù)注射三次，每注射一次間隔一個月

，建議安全性評價觀察至少注射療程結(jié)束后三個月

。

以上只匯總了《審評要點》部分內(nèi)容，如需查看全文及相關(guān)附件

，請點擊文末“閱讀原文”

。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

深圳市場監(jiān)管局進一步明確體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)人員專業(yè)相關(guān)要求

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