※廣州醫(yī)械企業(yè)注意：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助細則來了！

補助政策省市局動態(tài)

近日

，廣州市科學技術局官網(wǎng)發(fā)布《關于申領2022年度企業(yè)創(chuàng)新計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助專題補助的通知》（以下簡稱《專題補助》）

，補助方向共包括新藥臨床研究補助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助

、機構認證補助

、研發(fā)服務補助及臨床試驗服務補助5個方向。其中“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助”補助范圍為2022年1月1日至2022年12月31日內取得的第二類

、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)

，分四個檔次補助：

1）進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補助

；進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的

，給予500萬元補助。

2）按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域（詳見下圖）第二類

、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的

，分別給予50萬元、100 萬元補助

。

3）無需開展臨床試驗

，取得重點支持領域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的

，分別給予25萬元

、50萬元補助。

4）取得非重點支持領域第二類

、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的

，分別給予5萬元

、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持

。

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? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助重點支持領域

以下為《專題補助》具體內容：

一

、補助方向

本專題包括新藥臨床研究補助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助

、機構認證補助
、研發(fā)服務補助及臨床試驗服務補助5個方向。

二

、組織方式

補助申領單位組織經(jīng)辦人通過“廣州科技大腦”（https://gzsti.gzsi.gov.cn/）自行申報

，按要求簽署科研誠信承諾書。補助申領單位審核經(jīng)辦人填寫的補助申領材料

，經(jīng)組織單位推薦

、市科技局組織審核等程序后，符合條件的予以補助

。

三

、補助方式

本專題的補助方式為政策性后補助。補助資金由申領單位按照科研活動需要自主統(tǒng)籌管理使用

。

四

、申領條件

（一）牽頭申領單位（以下簡稱申領單位）應為在廣州市行政區(qū)域內登記注冊的具有獨立法人資格的企業(yè)或醫(yī)療機構

，或在我市視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構

。

視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構應在廣州市市場監(jiān)督管理機關領取《營業(yè)執(zhí)照》，具有獨立經(jīng)營場所

，以該分支機構的名義獨立開展生產(chǎn)經(jīng)營活動一年（含）以上

，且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。

（二）申領單位不存在注銷

、遷出

、歇業(yè)、吊銷

、破產(chǎn)等情況

。

（三）申領單位未在科技違規(guī)、科研失信等信用懲戒期內

。申領單位和單位法定代表人不存在行賄犯罪記錄

。

（四）申領單位需承諾10年內注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務

、不減少注冊資本

、不變更統(tǒng)計關系，經(jīng)審核通過后獲得支持

。同時應對提交所有材料的真實性

、合法性

、有效性負責并作出書面承諾。

（五）申領單位可同時申領本通知不同方向的補助

，同一方向補助需在一份申請書中申請

，不同方向需單獨申報且按不同方向要求提交相應材料。

（六）項目名稱統(tǒng)一規(guī)范為：按“×××××（單位簡稱）2022年度×××（方向名稱）”填寫項目名稱

，如“白云山醫(yī)藥集團公司2022年度新藥臨床研究補助”

。

（七）申領需按要求在“廣州科技大腦”填報和提交補助資金申請書及其他相關附件，其中附件材料應先按相應要求簽字蓋章后

，再掃描上傳

，申領階段不需要提交紙質材料。

（八）申領單位為視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構

，須在單位注冊“廣州科技大腦”前致函市科技局說明情況

，并提供《營業(yè)執(zhí)照》和納統(tǒng)證明材料。

（九）申領單位存在資金賬戶異常

、不具備資金撥付條件等情況的

，暫緩撥付補助資金，超過預算當年的

，原則上不再撥付補助資金

，不再給予補助支持。

五

、申領程序

（一）申領單位注冊

。申領單位進入“廣州科技大腦”按要求完成單位用戶注冊（新開戶），獲取單位用戶名及密碼

；已有單位用戶賬號的

，無需另行注冊。

（二）申領單位和經(jīng)辦人信息維護

。申領單位管理員登錄“廣州科技大腦”

，完善錄入單位信息基本情況。經(jīng)辦人自行注冊賬號

，完善個人信息

。

（三）填寫申領材料。經(jīng)辦人登錄“廣州科技大腦”

，選擇相應的補助方向

，在線填寫申領材料后，提交至申領單位審核

。

（四）單位審核

。申領單位對申領材料進行認真審查，確保申領材料完整準確無誤，審核通過后提交至對應的組織單位

。

（五）審核推薦

。組織單位對申領材料進行網(wǎng)上推薦。申領單位如需修改補助申領材料可與組織單位聯(lián)系

；經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的補助申領材料不再退回修改

。

六、申領時間

申領單位網(wǎng)上填報開始時間為2023年8月1日9時

，網(wǎng)上填報提交截止時間為2023年9月1日24時

，組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時間為2023年9月11日18時。

七

、注意事項

（一）申領單位應加強本單位補助申領工作的統(tǒng)籌組織

，合理安排補助申領材料提交時間，避免出現(xiàn)在填報截止時間到期前系統(tǒng)網(wǎng)絡擁塞耽誤申報

。

（二）申領單位和經(jīng)辦人須仔細閱讀申領通知各項要求

，并按通知要求在“廣州科技大腦”提交補助申領材料。因材料缺失或不符合要求

、錯過填報時間節(jié)點等原因

，導致未成功申領的責任由申領單位自行承擔。

（三）申領單位應如實填寫補助申領材料

，對材料的真實性

、合法性、有效性負責

，自行承擔包括知識產(chǎn)權糾紛在內的潛在風險

。

（四）存在弄虛作假，不符合申領條件

，或存在違規(guī)申領情形的

，收回已撥付的財政資金，對未撥付的財政資金不予撥付

。發(fā)現(xiàn)存在科技違規(guī)、科研失信等行為的

，依據(jù)國家

、省、市相關規(guī)定辦理

。

（五）補助申領材料的受理

、審核和公開公示等信息可登錄“廣州科技大腦”查詢。

八

、其他事項

系統(tǒng)操作指南詳見：

https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn

。

以上僅對《專題補助》部分正文內容進行轉載，如需查看相關附件

，請點擊文末“閱讀原文”

。

信息來源：廣州市科學技術局

排版整理：金飛鷹藥械

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