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文章出處:公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-04-03
近年來,作為醫(yī)美入門首選項目,光子嫩膚、水光針等受到了愛美人士的廣泛追捧。大家也許知道,水光針的主要成分是透明質(zhì)酸鈉,但是要將透明質(zhì)酸鈉注射到真皮層,是需要注射針、注射器等一系列產(chǎn)品的配合才能完成的,而它們,都是醫(yī)療器械。
經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得,此前我們跟大家分享過一次皮下電子注射器控制助推裝置(用于配合注射器進行定量注射透明質(zhì)酸鈉)的成功案例,而就在近日,水光注射系列產(chǎn)品又有捷報傳來?金飛鷹輔導(dǎo)的湖南一家企業(yè)成功取得【一次性使用無菌注射針】的國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證,值得一提的是,這張Ⅲ類注冊證從受理到發(fā)證只花了不到9個月時間!
介紹完背景接著上干貨,本期文章我們就來簡單介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關(guān)事項。
一次性使用無菌注射針在我國是較為成熟的產(chǎn)品,但鑒于其預(yù)期用途“用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體”,在我國是按照第三類醫(yī)療器械管理的,分類編碼14-01-06。而在醫(yī)美領(lǐng)域,用于面部注射透明質(zhì)酸鈉的注射針,跟普通注射針又有較大差異,常見形態(tài)有五針、九針等,本次取證產(chǎn)品為九針。
產(chǎn)品注冊難點 其他注意事項 以上就是我們本期分享的有關(guān)一次性使用無菌注射針注冊的部分干貨啦