這幾種情形下
，需對無源醫(yī)療器械原材料變化進(jìn)行評價(jià)→

無源醫(yī)療器械行業(yè)干貨

醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后

，注冊人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求

，或完善供應(yīng)鏈等原因常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備

、原材料、生產(chǎn)工藝

、檢驗(yàn)方法

、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。

其中

，原材料是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能的重要載體

，也是其安全性和有效性的重要保障，使得醫(yī)療器械原材料變化的變更控制在各項(xiàng)變更事項(xiàng)中顯得尤為重要

。因此

，當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)充分評估原材料變化對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響
，以將變化引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍

，并根據(jù)法規(guī)要求評估是否需要進(jìn)行注冊審批。

一般來說

，產(chǎn)品原材料發(fā)生改變一般包括以下幾種情形：

一是原材料類型的改變

，如管路類材料由聚氯乙烯變成聚氨酯等；

二是材料組分和/或配比發(fā)生改變

，如聚氯乙烯材料中增塑劑

、抗氧化劑的成分和/或比例改變，雖然材料類型仍為聚氯乙烯

，但材料的性能已經(jīng)完全不同

；

三是材料制備工藝的改變，比如某些橡膠材料的硫化工藝

、金屬材料的鍛造工藝

、透明質(zhì)酸鈉的提純方法等的改變。

除此之外

，還會存在其他可能涉及前述類型的改變

，如原材料制造商
、牌號等的變化

。

↑ 原材料改變評價(jià)流程

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請

？

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