培訓(xùn)預(yù)告丨光電類醫(yī)械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求

金飛鷹培訓(xùn) 臨床評(píng)價(jià)

金飛鷹線上直播課【第108期】來(lái)啦

本次主題是光電類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指對(duì)醫(yī)療器械在臨床實(shí)踐中的使用效果

、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和評(píng)價(jià)的過程。它是醫(yī)療器械研發(fā)和上市過程中的重要環(huán)節(jié)之一

，對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性

，保障患者的生命健康具有重要意義

。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

、備案

，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。”

根據(jù)金飛鷹近18年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

，臨床評(píng)價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目

，資料的不完善會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)周期的延長(zhǎng)。經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得

，此前我們跟大家分享過幾期有關(guān)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容（點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁(yè)可觀看回放）

，那么本期培訓(xùn)，我們?cè)趲Т蠹乙黄?strong style="-webkit-tap-highlight-color: transparent;outline: 0px;">回顧臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)

，主要偏向于光電類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)

，結(jié)合我們輔導(dǎo)過的光電類產(chǎn)品案例進(jìn)行講解，從而給此類企業(yè)臨床評(píng)價(jià)提供更多實(shí)用參考

。

12月19日下午3點(diǎn)

，金飛鷹技術(shù)部經(jīng)理、從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作近十年的吳老師給大家?guī)?lái)《光電類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景介紹

、如何制定臨床評(píng)價(jià)策略、同品種醫(yī)療器械的選擇要點(diǎn)

、光電類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的格式與規(guī)范，想聽課的朋友記得提前預(yù)約

！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)

，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)107次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓(xùn)主題

，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)

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！

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??注意！FDA企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)繳納倒計(jì)時(shí)

，你們都安排上了嗎

？

？">產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

，標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布后是否必須變更注冊(cè)？

！">倒計(jì)時(shí)3天

！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！

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