天津藥監(jiān)局：以下醫(yī)械產品被納入鼓勵清單，可進行優(yōu)先審批

優(yōu)先審批省市局動態(tài)

近日

，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂版）（以下簡稱《程序》），其中第十五條提到

，對于符合下列情形之一的天津市第二類醫(yī)療器械產品，納入天津市醫(yī)療器械鼓勵清單

，參照本程序時限要求開展優(yōu)先審評

、優(yōu)先核查及優(yōu)先審批，鼓勵醫(yī)療器械新技術研發(fā)與應用：

（一）屬于人工智能

、新型醫(yī)用生物材料

、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人等國家藥監(jiān)局重點支持領域的；

（二）屬于診斷檢驗裝備

、治療裝備

、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備

、婦幼健康裝備

、保健康復裝備、有源植介入器械等醫(yī)療裝備產業(yè)重點發(fā)展領域的

；

（三）屬于新型基因

、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑

，高性能醫(yī)學影像設備

，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備

，人工智能輔助醫(yī)療設備

，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具

，高端植入介入產品

，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材料

、增材制造技術開發(fā)與應用等高端醫(yī)療器械的

。

《程序》全文如下：

第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求

，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，助力天津市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展

，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關規(guī)定

，制定本程序。

第二條 本程序適用于我市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及注冊

。

第三條 我市第二類醫(yī)療器械產品符合下列情形之一的

，申請人可在醫(yī)療器械注冊申請受理前，向天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）提出醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請：

（一）列入國家科技重大專項

、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項

、科技創(chuàng)新行動計劃的；申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎

、科技進步獎

、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝的

；天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品完善生產工藝的

；

（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的

；專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產品

；臨床急需的醫(yī)療器械產品且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；

（三）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械

。

第四條 申請人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請

，應當提交以下資料：

（一）《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（附件1）；

（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的

，申請人應當提交該產品相關說明和支持性材料（如項目任務書等）

；

（三）對于符合本程序第三條第（二）項情形的，申請人應當提交相關證明材料

，其中：

1. 診斷或者治療罕見病

，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產品適應證的發(fā)病率數據及相關支持性資料；

（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料

；

（3）該適應癥的臨床治療現狀綜述

；

（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料；

2. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病

，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械

（1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料

；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料

；

3. 專用于兒童

，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述

；

（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病

，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料

；

4. 臨床急需的醫(yī)療器械

（1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由

；

（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況

；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊

，且目前尚無同等替代診斷或治療方法

；

（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條 對申請人提出的優(yōu)先審批申請

，市藥監(jiān)局自收到申請之日起5個工作日內進行審核

，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內

。

對于申請人提出的優(yōu)先審批申請

，屬于本程序第三條第（三）項情形的，市藥監(jiān)局可組織專家論證確定后進入公示階段

。

第六條 經審核

，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場監(jiān)管委官網“天津藥監(jiān)”頻道公示申請人及產品名稱

，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的

，即進入優(yōu)先審批程序

，并向申請人出具優(yōu)先審批告知書。

第七條 對公示項目有異議的

，應當在公示期內向市藥監(jiān)局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）

。市藥監(jiān)局在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究

，并將研究意見告知申請人和提出異議方

。

第八條 優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產品委托天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優(yōu)先安排檢驗

、加強技術服務和指導

。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長

。

第九條 市藥監(jiān)局駐市政務服務中心窗口對已出具“優(yōu)先審批告知書”的

，將該注冊申請項目標記為“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”，當日流轉

。

第十條 天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審查中心）按照接收時間單獨排序

，優(yōu)先進行技術審評，一般在40個工作日內完成

。需要注冊申請人補正資料的

，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評

，特殊情況經市器械審查中心負責人批準可延長，并將理由及延長期限告知注冊申請人

。

第十一條 市器械審查中心優(yōu)先安排優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查

。一般在20個工作日內完成。

第十二條 市藥監(jiān)局在5個工作日內完成優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊行政審批

。

第十三條 對于經優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械

，市藥監(jiān)局對其相關的生產許可申請給予優(yōu)先辦理。

第十四條 納入優(yōu)先審批程序的產品

，申請人可以在提交受理環(huán)節(jié)前

，向市器械審查中心提出提前介入申請。市器械審查中心在審評前置溝通咨詢和技術審評過程中

，應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流

。

第十五條 對于符合下列情形之一的我市第二類醫(yī)療器械產品，納入天津市醫(yī)療器械鼓勵清單

，參照本程序時限要求開展優(yōu)先審評

、優(yōu)先核查及優(yōu)先審批，鼓勵醫(yī)療器械新技術研發(fā)與應用：

（一）屬于人工智能

、新型醫(yī)用生物材料

、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人等國家藥監(jiān)局重點支持領域的；

（二）屬于診斷檢驗裝備

、治療裝備

、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備

、婦幼健康裝備

、保健康復裝備、有源植介入器械等醫(yī)療裝備產業(yè)重點發(fā)展領域的

；

（三）屬于新型基因

、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑

，高性能醫(yī)學影像設備

，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備

，人工智能輔助醫(yī)療設備

，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具

，高端植入介入產品

，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用等高端醫(yī)療器械的

。

第十六條 已經按照醫(yī)療器械應急審批程序

、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、已上市產品在津注冊程序進行審批的注冊申請項目

，不執(zhí)行本程序

。

第十七條 本程序對醫(yī)療器械優(yōu)先審批未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行

。

第十八條 本程序自發(fā)布之日起施行,由市藥監(jiān)局負責解釋

。《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號）同時廢止

。

以上僅對《程序》正文內容進行轉載

，如需查看正文中提到的附件，請添加文末小編微信或“閱讀原文”

。

信息來源：天津市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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