【全國(guó)首個(gè)】中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)發(fā)布

近日，北京市藥監(jiān)局

、天津市藥監(jiān)局

、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》），并宣布自發(fā)布之日（2025年6月5日）起施行

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！秾徳u(píng)要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀

，應(yīng)將患者視為一個(gè)整體，可以納入患者的主觀癥狀

、生活質(zhì)量

、情志狀態(tài)等指標(biāo)，以更全面地評(píng)估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效

。

這是全國(guó)首個(gè)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)文件

，不僅填補(bǔ)了行業(yè)空白，為新型中醫(yī)診療設(shè)備的研發(fā)指明方向

，而且對(duì)推動(dòng)中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新乃至整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展意義深遠(yuǎn)

。

《審評(píng)要點(diǎn)》全文如下：

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考

。

本要點(diǎn)是對(duì)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的一般要求

，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用

，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)

，同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本要點(diǎn)是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件

，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)

，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評(píng)要點(diǎn)

。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法

，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料

。

本要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定

，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展

，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整

。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于不在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)

，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》

，管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械

。

二

、基本原則

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實(shí)踐，綜合考慮中醫(yī)理論

、人用經(jīng)驗(yàn)

、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評(píng)證據(jù)，體現(xiàn)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀

，通過合理的過程來評(píng)估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)

，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性

、有效性。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第24號(hào)通告給出了部分中醫(yī)器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

，申請(qǐng)人可參考以上路徑

，以及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，并結(jié)合第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和受益

，是否基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論

、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療等因素，選擇合理的臨床評(píng)價(jià)路徑

，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性

。

其中，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法）

，如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論

、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述

，如溫針治療

、經(jīng)絡(luò)按壓等，臨床評(píng)價(jià)一般可主要針對(duì)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進(jìn)行驗(yàn)證

。如適用范圍宣稱產(chǎn)品可治療某種疾病

，或具有其他功能，應(yīng)結(jié)合本要點(diǎn)

，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑

，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性

。

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：

（一）遵循中醫(yī)理論設(shè)計(jì)

在設(shè)計(jì)基礎(chǔ)中

，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎(chǔ)理論原則，如整體觀念

，應(yīng)將患者視為一個(gè)整體

，綜合考慮患者的生理、心理

、社會(huì)環(huán)境等因素對(duì)疾病的影響

，采取“病證結(jié)合”原理。例如

，除客觀理化指標(biāo)外

，在臨床評(píng)價(jià)中可納入患者的主觀癥狀、生活質(zhì)量

、情志狀態(tài)等指標(biāo)

，以更全面地評(píng)估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

（二）體現(xiàn)辨證論治思想

中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證施治

，在臨床評(píng)價(jià)中可體現(xiàn)證候等要素觀察基點(diǎn)的目的性原則

，根據(jù)中醫(yī)辨證分型

，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準(zhǔn)確性

，對(duì)不同證型組進(jìn)行臨床觀察

。例如，利用針灸理論相關(guān)的中醫(yī)器械治療失眠癥時(shí)

，可針對(duì)心脾兩虛

、心腎不交等不同證型，調(diào)整治療參數(shù)

，如腧穴組合

、刺激強(qiáng)度、頻率等

，觀察的指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)也有所不同

，同時(shí)體現(xiàn)中醫(yī)器械根據(jù)不同證候進(jìn)行個(gè)性化治療的優(yōu)勢(shì)。

（三）采用中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

中醫(yī)特色指標(biāo)可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對(duì)患者整體狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用

，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標(biāo)作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

，同時(shí)考慮醫(yī)生操作便捷性，如經(jīng)醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分

、脈象變化

、舌象變化等。同時(shí)

，可以采用已上市的一些中醫(yī)診斷器械

，如經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、脈診儀

、舌診儀等的檢驗(yàn)結(jié)果

，作為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，以更全面地評(píng)估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效

。

三

、臨床試驗(yàn)基本要求

若申報(bào)產(chǎn)品或申報(bào)產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件具有新的技術(shù)特性（如采用了新型材料、新的作用機(jī)理/工作原理

、具有全新功能等）或申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍

，已有臨床數(shù)據(jù)無法證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，需要考慮通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)

。當(dāng)其他數(shù)據(jù)來源（如非臨床測(cè)試

、已有臨床數(shù)據(jù)等）不能論證產(chǎn)品對(duì)于安全和性能基本原則的符合性時(shí)（包括安全性、臨床性能和/或有效性

，以及受益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性）時(shí)

，需要開展臨床試驗(yàn)。具體要求可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)

，提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》

，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)品適用范圍開展

。應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見

、臨床試驗(yàn)報(bào)告

、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫

、分析數(shù)據(jù)庫

、說明性文件和程序代碼）。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理

、科學(xué)

，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分

、科學(xué)

；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途

；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確

，且得到臨床公認(rèn)。如涉及中醫(yī)特色操作（如拔罐手法）

，需在方案中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)流程

，并注明操作人員的資質(zhì)要求。

治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中

，若適用范圍涵蓋多種病癥

，可考慮針對(duì)不同病癥設(shè)定相應(yīng)的樣本量比例，最后對(duì)所有收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

，以確保試驗(yàn)結(jié)果的全面性和準(zhǔn)確性

。試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義

；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的適用范圍

，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>

本規(guī)范給出了中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)考慮要素舉例，詳見附件

，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用

。

四、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求

（一）選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑的理由

應(yīng)按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求給出選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑的理由

。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為同品種比對(duì)，可參照?qǐng)?zhí)行。

（二）同品種比對(duì)的基本要求

應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)并參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及已發(fā)布的具體產(chǎn)品同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

，充分比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的異同點(diǎn)

，確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的等同性。

1.對(duì)比器械的選擇

開展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí)

，選擇的對(duì)比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)

，可選用一個(gè)或多個(gè)對(duì)比器械進(jìn)行比對(duì)，宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同

、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為對(duì)比器械

，如需要選擇多個(gè)對(duì)比器械進(jìn)行比對(duì)，應(yīng)充分說明理由

，并將多個(gè)對(duì)比器械分別與申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比

，以論證多個(gè)對(duì)比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

申報(bào)產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)時(shí)

，可選擇適用人群

、功能參數(shù)最為全面的型號(hào)作為代表型號(hào)開展臨床評(píng)價(jià)，若不能選出代表型號(hào)需分別開展評(píng)價(jià)

。

2.適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

需分析比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性

。建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)證：對(duì)比產(chǎn)品適應(yīng)證；

（2）適用人群：可依據(jù)年齡

、性別

、生理學(xué)信息、中醫(yī)體質(zhì)等劃分

；

（3）臨床用途：對(duì)比預(yù)期臨床用途

，如存在多個(gè)模式，需對(duì)比不同模式對(duì)應(yīng)的臨床用途

；

（4）使用條件：如使用環(huán)境（家用

、醫(yī)院等）、配合使用的器械或藥品

、使用者要求等

；

（5）適用部位：對(duì)比產(chǎn)品預(yù)期使用部位，如臨床應(yīng)用的具體人體部位

、器官等

；

（6）與人體接觸方式和時(shí)間：如外部接入或表面接觸、接觸時(shí)間

、接觸次數(shù)等

；

（7）疾病的嚴(yán)重程度和階段：如疾病的名稱、嚴(yán)重程度等

；

（8）使用方法：如能否重復(fù)使用

、可重復(fù)使用的次數(shù)

、可持續(xù)的時(shí)間等；

（9）預(yù)期使用者：如專業(yè)醫(yī)務(wù)人員

、非專業(yè)人士

；

（10）禁忌癥、預(yù)防措施和警告：如中醫(yī)體質(zhì)禁忌等

；

通過對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較

，對(duì)二者差異進(jìn)行充分識(shí)別、詳細(xì)闡述及科學(xué)評(píng)價(jià)

，以做出適用范圍是否相同的判定

。

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在適用范圍的差異可能引起但并非均會(huì)導(dǎo)致適用范圍的不同。如申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證

，但對(duì)于產(chǎn)品的使用

，不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性，則可認(rèn)為二者具有相同的適用范圍

。

3.技術(shù)特征的對(duì)比

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械技術(shù)特征的具體對(duì)比項(xiàng)目

，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

（1）基本原理：如工作原理、作用機(jī)理

，包括中醫(yī)理論依據(jù)

；

（2）結(jié)構(gòu)組成；

（3）材料：如化學(xué)配方

、添加劑

、加工方法等；

（4）生物學(xué)特性：生物學(xué)反應(yīng)和降解特性等

；

（5）產(chǎn)品性能

、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征：如硬度、粗糙度

、硬件核心性能/功能（如脈壓準(zhǔn)確性）

、軟件核心性能/功能、軟件核心算法等

；

注：如申報(bào)產(chǎn)品有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，且標(biāo)準(zhǔn)中明確了產(chǎn)品性能的接受閾值，相關(guān)性能指標(biāo)可不進(jìn)行比對(duì)

，申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可

。

4.差異性部分的安全有效性證據(jù)

申請(qǐng)人通過申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特征等方面進(jìn)行比對(duì)

，需對(duì)差異性部分進(jìn)行科學(xué)充分的評(píng)價(jià)

，可通過性能研究

、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試

、計(jì)算機(jī)模擬

、動(dòng)物試驗(yàn)、組織試驗(yàn)

、模型試驗(yàn)

、其它模擬臨床使用的非臨床研究等說明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利的影響，必要時(shí)還需考慮提供申報(bào)產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)

。

如選擇的對(duì)比器械無法覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的全部臨床功能

，可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況，通過同品種+免臨床評(píng)價(jià)

，或同品種+小樣本量臨床試驗(yàn)等組合形式進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)

。如申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的差異為增加了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品組成，該組成部分為功能模塊的簡(jiǎn)單結(jié)合

，不產(chǎn)生新的臨床預(yù)期用途

，則可通過同品種比對(duì)結(jié)合與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明的方式開展臨床評(píng)價(jià)。如果產(chǎn)品的差異部分涉及產(chǎn)品關(guān)鍵性能參數(shù)

，無法通過非臨床研究的方式充分證明安全有效的

，可根據(jù)實(shí)際差異性大小和差異部分臨床意義，通過同品種對(duì)比結(jié)合一定樣本量的申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床研究進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)

。

5.同品種臨床數(shù)據(jù)總結(jié)

對(duì)比器械在臨床應(yīng)用時(shí)產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù)

，可以為申報(bào)產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度

、風(fēng)險(xiǎn)程度

、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益的確定與否等條件，綜合考慮提供對(duì)比器械上市前和/或上市后臨床數(shù)據(jù)

。風(fēng)險(xiǎn)較高或風(fēng)險(xiǎn)受益不完全確定的功能

、應(yīng)用，需要結(jié)合更加廣泛

、全面

、充分的臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)其安全、有效性