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收藏！FDA新版網(wǎng)絡(luò)安全指南劃重點(diǎn)：這些申報(bào)材料必須準(zhǔn)備
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-07-01
6月27日，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指南文件Cybersecurity in Medical Devices:Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions 該指南文件提供了 FDA 就網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽以及 FDA 建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備上市前提交的文件方面向行業(yè)提出的建議 指南提到 在該指南文件中首次明確要求： 強(qiáng)制提交軟件物料清單（SBOM） 要有上市后漏洞管理計(jì)劃（post-market vulnerability management plan） 明確 “合理保證網(wǎng)絡(luò)安全”證明的路徑和方式 ? 香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) ，用以取代 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南“醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系注意事項(xiàng)和上市前提交的內(nèi)容”。該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南”升級(jí)為“法定強(qiáng)制” ，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管 。 。 ，適用于具有網(wǎng)絡(luò)安全考量的醫(yī)療器械，涵蓋范圍包括但不限于：包含醫(yī)療器械軟件功能的設(shè)備及含有軟件（含固件）或可編程邏輯的設(shè)備（注：不僅限于具備網(wǎng)絡(luò)連接功能或其他互聯(lián)功能的設(shè)備）
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