如何編寫有源器械軟件組件的產(chǎn)品技術(shù)要求

？

如題

，有源醫(yī)療器械中包含軟件組件

，那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》及相關(guān)規(guī)范

，有源醫(yī)療器械中嵌入式軟件（軟件組件）的產(chǎn)品技術(shù)要求需包含以下核心內(nèi)容，涵蓋版本信息及其他關(guān)鍵要素：

01

基礎(chǔ)標(biāo)識信息

（1）軟件名稱與型號規(guī)格：明確軟件在醫(yī)療器械中的命名及型號

，需與注冊申報信息一致

。

（2）軟件版本號：版本號格式需包含主版本號、次版本號

、補(bǔ)丁號

，并注明完整發(fā)布版本。版本命名規(guī)則需體現(xiàn)重大更新（如主版本號變更涉及安全性或功能性升級）。

02

功能與核心算法描述

（1）核心功能說明：逐項(xiàng)列出醫(yī)療器械功能

，并與適用范圍

、非臨床/臨床評價結(jié)論匹配。

（2）若含非醫(yī)療器械功能（如日志管理）：可拆分功能：說明耦合性及對醫(yī)療功能的影響

；不可拆分功能：分析風(fēng)險并論證必要性

。

（3）核心算法披露：按處理順序描述算法（如信號處理、圖像重建）

，若為全新算法需提交算法研究報告

。

03

體系結(jié)構(gòu)與運(yùn)行環(huán)境

（1）軟件體系結(jié)構(gòu)圖：采用分層架構(gòu)圖展示模塊組成，標(biāo)注各模塊功能

、接口關(guān)系及數(shù)據(jù)流

。

（2）物理拓?fù)鋱D：描述軟件在硬件設(shè)備中的部署方式（如嵌入式系統(tǒng)與主控芯片的連接）

。

（3）運(yùn)行環(huán)境要求：必備軟件：操作系統(tǒng)

、數(shù)據(jù)庫等依賴組件的名稱及版本；硬件配置：最低處理器

、內(nèi)存

、存儲要求。

04

性能指標(biāo)要求

依據(jù)指導(dǎo)原則

，性能指標(biāo)需涵蓋四類要求：

（1）通用要求：響應(yīng)時間

、數(shù)據(jù)精度、用戶權(quán)限管理等

；

（2）專用要求：符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如心電圖機(jī)需滿足YY 1139-2023）

；

（3）安全要求：報警功能（如YY 0709）、網(wǎng)絡(luò)安全（防篡改

、數(shù)據(jù)加密）

；

（4）質(zhì)量要求：可靠性（無故障運(yùn)行時長）、兼容性（與聯(lián)合使用設(shè)備的接口測試）

。

補(bǔ)充：因產(chǎn)品實(shí)際情況千差萬別

，研發(fā)過程中需結(jié)合申報產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行取舍。