培訓(xùn)預(yù)告丨從入門到精通：醫(yī)療器械可用性資料編寫指南

金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第133期】來啦

本次主題是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預(yù)約

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醫(yī)療器械可用性工程是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

，它通過系統(tǒng)應(yīng)用人類行為學(xué)

、認知科學(xué)等專業(yè)知識

，確保醫(yī)療器械的操作界面

、使用流程與環(huán)境設(shè)計符合醫(yī)護人員和患者的實際需求。這項工程技術(shù)直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性

，是醫(yī)療器械注冊申報的重要評審內(nèi)容

。

根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，自2024年10月8日起

，我國醫(yī)療器械注冊時均需提交可用性研究資料（包括可用性工程研究報告及使用錯誤評估報告兩種）

。雖然這一要求已實施近一年，然而在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)

，很多企業(yè)仍然存在資料內(nèi)容不完整

、測試方法不規(guī)范、風(fēng)險分析不深入等問題

，導(dǎo)致注冊申報過程中頻繁出現(xiàn)發(fā)補要求

。這些問題不僅延長了產(chǎn)品上市周期，也增加了企業(yè)的研發(fā)成本

。

因此

，我們特別策劃了本期培訓(xùn)，在去年一系列可用性工程培訓(xùn)課程的基礎(chǔ)上

，結(jié)合我們近期輔導(dǎo)的實際案例

，深入剖析可用性研究資料的編寫要點，通過分步解析與模板示范

，助力企業(yè)構(gòu)建規(guī)范完整的可用性研究文檔編寫體系

。

8月14日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師

，擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗

，對可用性資料頗有研究的高老師給大家?guī)怼?/span>醫(yī)療器械可用性資料編寫指南》，他將結(jié)合實際案例

，詳細拆解可用性研究資料的編寫要素

，為企業(yè)提供切實可行的指導(dǎo)建議，感興趣的朋友記得提前預(yù)約

！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計132次線上培訓(xùn)課程

，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號

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