中美市場準(zhǔn)入指南：【激光生發(fā)儀】合規(guī)案例解析?

引言

近年來，受生活節(jié)奏加快

、工作壓力增大及作息不規(guī)律等綜合因素影響，我國脫發(fā)人群數(shù)量激增

，且呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢

。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年中國生發(fā)產(chǎn)品市場規(guī)模已達(dá)224.6億元

，主要品類涵蓋生發(fā)藥品

、洗療產(chǎn)品、理療產(chǎn)品等

。

這其中

，以激光生發(fā)儀為代表的物理治療方式因其無創(chuàng)、安全

、便捷的特性

，正受到越來越多消費(fèi)者的青睞，市場潛力巨大

。

作為深耕醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域18年的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)

，金飛鷹在激光生發(fā)產(chǎn)品注冊領(lǐng)域已構(gòu)建起覆蓋全球市場的完整服務(wù)能力。因此

，繼前段時(shí)間分享激光生發(fā)儀510(k)案例后

，本次我們繼續(xù)分享幾個(gè)國內(nèi)典型注冊案例，以充分展現(xiàn)金飛鷹在全球多元化監(jiān)管體系下的綜合服務(wù)能力與專業(yè)優(yōu)勢

。

話不多說上干貨：本期文章咱們就來簡單介紹下激光生發(fā)儀國內(nèi)注冊的相關(guān)事項(xiàng)

。

PART.1

國內(nèi)注冊基本介紹

激光生發(fā)儀，主要通過在頭皮上照射的激光產(chǎn)生的熱量刺激頭皮細(xì)胞組織

，用于刺激毛發(fā)生長

，一般用的是2M類或3R類激光。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》及《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》中

，分別對此類產(chǎn)品的預(yù)期用途及分類進(jìn)行明確：作為第二類醫(yī)療器械管理

，分類編碼09-03。產(chǎn)品的臨床評價(jià)方式為同品種對比

。

PART.2

產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

激光生發(fā)儀作為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品

，其注冊檢驗(yàn)需系統(tǒng)考量多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。在基礎(chǔ)安全檢測方面

，安規(guī)（GB 9706.1-2020）和EMC（YY 9706.102-2021）是必不可少的項(xiàng)目

。而針對1類、1M類

、2類

、2M類或3R類的激光產(chǎn)品（激光生發(fā)主要是2M類和3R類）

，還應(yīng)滿足GB/T 7247.1-2024《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，以證明產(chǎn)品在合理可預(yù)見條件下使用的安全性

。

由于產(chǎn)品需要直接接觸患者頭皮

，全面的生物相容性評價(jià)至關(guān)重要，包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)

、皮膚刺激性試驗(yàn)和致敏試驗(yàn)等必做項(xiàng)目

。綜上，建議企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就充分考慮這些檢測要求

，做好前期規(guī)劃

，避免后期整改。

以上就是本期分享內(nèi)容

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