醫(yī)療器械注冊自檢人員可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員嗎
？

近期

，我們在北京藥監(jiān)局看到一則有關(guān)醫(yī)療器械注冊自檢場地及人員的問答

，轉(zhuǎn)載分享給大家：

Q：注冊自檢場地是否可以和產(chǎn)品質(zhì)檢場地共用

？注冊自檢人員是否可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員？

A：根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，注冊自檢屬于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的質(zhì)量控制

，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的相關(guān)要求，成品檢驗(yàn)屬于質(zhì)量檢驗(yàn)控制

，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

1）注冊自檢場地和產(chǎn)品質(zhì)檢場地在分別滿足以上規(guī)定的前提下，可以共用

。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）中對注冊自檢場地的要求：“ 注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施

，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程

、計(jì)量/校準(zhǔn)證明

、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源

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2）注冊自檢人員可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員，但必須滿足相關(guān)法規(guī)的要求

，并確保檢驗(yàn)人員經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核

，具備相關(guān)的專業(yè)能力。檢驗(yàn)人員

、審核人員

、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）要求

，“注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員

，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)

。檢驗(yàn)人員的教育背景

、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求

，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能

、作業(yè)指導(dǎo)書

、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識

、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識等

，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核

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