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產(chǎn)品送檢有源醫(yī)療器械

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊或備案時，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)

，且產(chǎn)品送檢所耗費的時長直接影響著整個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時長

，因此清楚了解產(chǎn)品送檢要求是極為必要的。根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所今天開展的“檢驗業(yè)務受理注意事項”培訓課程

，金飛鷹小編整理出有源醫(yī)療器械【產(chǎn)品送檢】過程中的一些常見問題

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1. 有差異性項目檢測時

，需在差異性檢驗申請表內(nèi)填寫具體需檢測的差異項目

；

2. GB 9706.1-2020可用性和PEMS不適用時

，需提供不適用情況說明；

3. 若企業(yè)判定可用性不適用（或不委托受理）

，建議將檢驗項目寫明“全項目除可用性外”；若需委托受理

，應提供可用性工程文檔及對應YY 9706.106-2021和YY/T 1474-2016自查表；

4. PEMS與可用性一樣

，若企業(yè)判定不適用（或不委托受理）

，建議將檢驗項目寫明“全項目除PEMS外”；若需委托受理

，則應準備好軟件開發(fā)文檔及對應GB 9706.1-2020條款14和YY/T 0664-2020自查表格

；

5. 提供關(guān)鍵元器件清單的同時

，需提供關(guān)鍵元器件證書

。

6. 技術(shù)要求中絕緣圖表應按照GB 9706.1-2020要求填寫，絕緣路徑應有MOOP

；

7. 可充電鋰蓄電池應提供GB/T 28164或IEC 62133符合性資料（認證證書

、測試報告）；

8. 合同上受檢方和受檢地址填寫的應為企業(yè)相關(guān)信息；

9. 企業(yè)若需更改檢驗項目、檢驗依據(jù)和地址信息（生產(chǎn)地址若發(fā)生實質(zhì)性變化不允許更改），需遞交紙質(zhì)的合同變更申請給相應的業(yè)務跟進員進行處理

；

10. 只申請新版標準（如GB 9706.1-2020）的變更注冊

，只需檢測新版標準對應項目即可

，無需進行全項目檢測；

11. 關(guān)鍵元器件

、差異樣品

、主檢樣品需一同提供

。

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