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醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理能否兼任管代？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-08-26
如題，根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條：“企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu) ，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限 ，明確質(zhì)量管理職能 。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。”
第七條： “企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表 。管理者代表負責建立 、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求 ，提高員工滿足法規(guī) 、規(guī)章和顧客要求的意識。”
第八條：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理?div id="d48novz" class="flower left">
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公司應(yīng)基于相關(guān)人員實際能力、資格條件情況并結(jié)合公司實際，明確能否兼任的要求，同時考慮人員在兼任過程中，是否能夠正常履行不同崗位角色必須履行的權(quán)利和義務(wù)。
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如題，根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條：“企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu) 第七條： “企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表 第八條：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理?div id="d48novz" class="flower left"> 公司應(yīng)基于相關(guān)人員實際能力、資格條件情況并結(jié)合公司實際，明確能否兼任的要求，同時考慮人員在兼任過程中，是否能夠正常履行不同崗位角色必須履行的權(quán)利和義務(wù)。 ? 廣東藥監(jiān)局：以下18家企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！ 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139 ，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限
，明確質(zhì)量管理職能
。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。” 。管理者代表負責建立！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">貴州藥監(jiān)局最新公告：美容用途超聲治療儀被召回！ 、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">體系存在關(guān)鍵缺陷項，江蘇兩家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)被責令暫停生產(chǎn)！ ，提高員工滿足法規(guī)，廣州一公司被罰42萬！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械&處方藥廣告，廣州一公司被罰42萬！ 、規(guī)章和顧客要求的意識。”！?/span>
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