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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中提到:“應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn) 由于滅菌過程的特殊性 1)設(shè)備供應(yīng)商資料(營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證 2)設(shè)備資料(合格證、使用說明書 3)設(shè)備安裝記錄和計量器具校驗記錄等。 1)滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性; 2)預(yù)真空時達(dá)到真空的程度和速度; 3)柜室的泄漏率(在負(fù)壓抽真空或抽真空,以及在超過大氣壓力下進(jìn)行); 4)處理過程中加入蒸汽時壓力升高的程度; 5)加入EO時壓力升高的程度和達(dá)到的速度,與用于監(jiān)測滅菌劑濃度的因素的相互關(guān)系; 6)排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度; 7)通入空氣(或其他氣體)時壓力升高的程度和達(dá)到壓力的速度; 8)以上后兩個階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化; 9)有關(guān)輔助系統(tǒng)的性能,如所提供的蒸汽的質(zhì)量、滅菌劑氣化器達(dá)到最低氣體輸入溫度的能力、供給滅菌器經(jīng)過濾的氣和水的可靠性、在有最大量被滅菌物品的情況下蒸汽發(fā)生器持續(xù)保質(zhì)供汽的能力等 1)物理性能鑒定:在規(guī)定預(yù)處理(如有)時間結(jié)束時 2)微生物性能鑒定:必須通過對符合GB 18281.1/ISO 11138-1的生物指示物滅活,證明該滅菌過程適合產(chǎn)品滅菌 我們同步將以上內(nèi)容以圖片形式呈現(xiàn) ,快?來跟我漲姿勢