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《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-11-26
近日 意見反饋時間：2024年12月10日前 意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn 《指導(dǎo)原則》全文如下： 一 為指導(dǎo)采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等 二、范圍 本指導(dǎo)原則適用于基于機器人技術(shù)開發(fā)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng) 三、管理屬性界定 該類產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途 若設(shè)備采用了機器人技術(shù) 若機器人設(shè)備不符合醫(yī)療器械定義 四 該類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途 對于應(yīng)用于介入式手術(shù) 若用于輔助康復(fù) 信息來源：中國食品藥品檢定研究院 排版整理：金飛鷹藥械 ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="d48novz" class="flower left"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并向社會公開征求意見。 、目的 ，制定本指導(dǎo)原則 。 ，包含由可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）驅(qū)動的裝置 ，模仿、輔助或代替醫(yī)護人員/患者執(zhí)行移動 、操縱或定位 。主要包括采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備、康復(fù) 、評定代償和緩解用醫(yī)用機器人設(shè)備以及其他機器人設(shè)備。，結(jié)合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。，并且其主要用途是在醫(yī)療場景中輔助、替代或模擬醫(yī)護人員的操作，例如在采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備中，作為擁有導(dǎo)航定位裝置，或主從控制裝置，能夠在手術(shù)中代替或輔助醫(yī)護人員進行部分操作的，或在康復(fù)機器人類別中，與患者有肢體接觸，能夠輔或代替患者完成部分動作的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。，例如用于健身、正常人體功能增強，或用于醫(yī)療設(shè)備和藥品的運輸、分揀、儲存等用途的機器人設(shè)備，不作為醫(yī)療器械管理。、管理類別界定 ，創(chuàng)傷性手術(shù)（例如骨科，口腔科等） ，需要操作者進行精密操作 ，對手術(shù)效果有重要影響的用導(dǎo)航定位系統(tǒng)；具有臨床手術(shù)功效的主從控制系統(tǒng)（例如內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)） ，具有遠程控制功能的控制設(shè)備（例如遠程超聲診斷系統(tǒng)） ，基于有創(chuàng)技術(shù)（例如腦機接口）或具有對神經(jīng)，肌肉進行功能性電刺激功能的康復(fù)機器人 ；以及采用人工智能技術(shù)具有對運動軌跡 、肌肉活動等實時分析、預(yù)測分析以及其他具有生理檢測功能的康復(fù)機器人按照第三類醫(yī)療器械管理 。
，術(shù)后恢復(fù)或外骨骼類，不具備有創(chuàng)技術(shù)
，對醫(yī)護人員或患者的操作要求較低的康復(fù)機器人
、采用的人工智能技術(shù)用于數(shù)據(jù)處理和測量等非輔助決策的康復(fù)機器人按照第二類醫(yī)療器械管理。，最高可拿300萬獎勵！">海南生物醫(yī)藥新政：國家集采中標品種，最高可拿300萬獎勵！
？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹">√收藏！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹
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，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
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